全球首个获批的无溶剂型紫杉类化疗药在华推出

　　注射用紫杉醇(白蛋白结合型)优势明显

　　在对中国转移性乳腺癌患者进行的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)与溶剂型紫杉醇随机对照临床试验表明：ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)比溶剂型紫杉醇总有效率明显提高，该结果与对欧美地区患者所进行的全球三期临床试验的结果相一致。主要研究终点是评估总有效率、安全性及耐受性，次要观察指标是“至肿瘤进展时间”(TTP)、“生存率”和“药代动力学”。与溶剂型紫杉醇相比， ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)大大提高了总有效率(54%:29%; P =0.001)。在一次随机分析中，接受注射用紫杉醇(白蛋白结合型)一线治疗的、未接受蒽环类药物治疗的患者，其有效率也明显提高(61%:21 %, p=0.001)。而且，中位至肿瘤进展时间也比溶剂型紫杉醇延长，但差别未达显著性(7.6 个月:6.2 个月，p=0.078)。与溶剂型紫杉醇相比，ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的无进展生存期也提高了26%(7.6个月:6.2 个月;P = 0.118)。

　　两种治疗的最常见毒性反应相似且都是可接受的。该试验从2005年6月29日到2006年8月1日，共212名患者进行随机分组，其中85位患者(占40%)接受过转移性乳腺癌的既往化疗。中位年龄为50岁，94%的患者年龄低于65岁，70%的患者为绝经后的女性。

　　在两组治疗中，严重不良事件的发生率基本相当，且都具有良好的耐受性。实验室评估的中性粒细胞减少发生率方面，接受 ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗的患者偏高(92%:77%, p<0.001)，但3度或4度的中性粒细胞减少发生率无明显偏高(44%:35%, p=0.258)。对 ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和溶剂型紫杉醇而言，脱发是最常见的不良反应，两治疗组在这方面并无明显差异(76%:81%, p=0.403)。在感觉神经毒性方面，两治疗组也没有明显差异(76%:74%，p=0.752)。

　　“在对我国转移性乳腺癌患者进行的临床试验已经表明，ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)比溶剂型紫杉醇更加有效。”卫生部抗肿瘤药临床研究基地主任、国家抗癌药物审评委员会主任委员、中山大学肿瘤医院内科管忠震教授说，“在中国的随机对照研究证实了 ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)对中国患者的疗效和耐受性，所以中国批准了它的上市。经ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗，患者可以接受更高剂量的化疗药物，而且注射时间更短，耐受性与溶剂型紫杉醇相当。由于该药物无需使用溶剂，因此输注时间更短，与溶剂型紫杉醇的3个小时相比，该药物仅需30分钟输注，并且给药前无需抗过敏预防用药，即可降低与溶剂相关的过敏反应的潜在风险。”

　　“迄今为止，ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已在全球36个国家获批上市。此次在中国的推出，再次验证了我们在全球范围内协助患者抗击癌症的承诺。” 阿博利斯生物科学公司中国区总经理，一名土生土长的中国人，祝刚先生表示，“继在美国、欧洲、印度和部分亚太地区推出后，本次中国上市反映了我们作为一家全球新兴的肿瘤领域领导者的地位。正因为此，促使我们肩负更大的责任感和研发热情去加大研发力度，从而为中国患者提供最佳的治疗方案。”

　　美国阿博利斯生物科学公司北京代表处首席代表兼首席医学官姚志文医学博士指出：“中国患者的临床试验结果和在欧美地区患者的研究结果相一致，再次验证了ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在乳腺癌治疗方面的创新临床获益。在中国，这个全球最多人口的国家，该药的上市不但给癌症患者提供了一个新选择、新希望，而且为最大化ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在肿瘤领域的应用提供了一个最佳的机会。”