糖尿病合并肾病治疗药物非奈利酮的心血管新证据公布

2021年5月17日，来自III期FIDELIO-DKD研究的预设探索性亚组分析的最新数据表明：与安慰剂相比，在患有慢性肾脏病和2型糖尿病的患者中，药物非奈利酮可降低新发房颤或房扑风险。该分析还显示：无论患者基线有无房颤或房扑病史，与安慰剂相比，非奈利酮均能降低首要和次要复合终点事件风险，组间无显著性差异。

据悉，慢性肾病合并2型糖尿病的患者发生房颤的风险将显著增加，导致这些患者心衰风险更高，卒中发生风险更是高5倍。本次探索性分析提示非奈利酮能够降低慢性肾病合并2型糖尿病患者新发房颤或房扑的风险。

结果表明：与安慰剂相比，非奈利酮组房颤或房扑发生比例更低，分别为153人（5.4%）和120人（4.2%）。非奈利酮组既往无房颤或房扑病史的患者新发房颤或房扑校正后发生比率显著低于安慰剂组，分别为非奈利酮组82/2593（3.2％），安慰剂组117/2620（4.5％）；每100例患者年发生率分别为1.20和1.72（HR：0.71； 95％CI：0.53-0.94； p = 0.0164）。

无论患者基线有无房颤或房扑病史，非奈利酮均降低首要肾脏复合终点事件（肾衰，eGFR相比基线持续下降≥40％，或肾病相关死亡）发生风险，组间无显著差异（HR： 1.13; 95% CI： 0.71-1.79；HR： 0.81; 95% CI： 0.71-0.91；交互p 值 ： 0.16）；均降低次要心血管复合终点事件（含心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或因心力衰竭住院）发生风险，组间无显著差异（HR：0.85； 95％CI：0.73-0.99；HR：0.88； 95％CI：0.62-1.24；交互p 值：0.85）。

拜耳处方药事业部执行委员会成员、研发负责人Christian Rommel博士说：“很不幸，慢性肾病合并2型糖尿病的患者通常处于复杂的疾病风险之中，他们心血管事件发生风险是单纯2型糖尿病患者的3倍。因此，我们高兴地看到非奈利酮在这一群体显示出降低心血管事件发生风险的潜力。这些结果补充了非奈利酮的现有证据，表明这种新治疗方案能够填补心血管和肾病治疗领域未被满足的需求，改善患者临床结局。”

基于之前完成的FIDELIO-DKD III期临床研究数据，非奈利酮已经向包括欧洲医药管理局、美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局在内的多个药物监管部门提出上市申请，目前都处于审评阶段。