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取消关注FDA已批准Prograf (tacrolimus)与霉酚酸酯 (Mycophenolate mofetil, MMF)联用以防止接受肾移植的患者出现排异反应。Prograf属于一种基础疗法,它均可用于接收过肝脏移植、肾移植和心脏移植的患者以预防排异反应。
这次该药获准的依据是2项2000多名接受肾移植患者参加的临床实验。其中一项424名受试者参加的多中心、开放标签III期临床实验中,对比了Prograf/环孢霉素+MMF、basiliximab和皮质甾类药物的效果。
上述实验结果显示,患者用药12个月后,在切片证实急性排斥反应、移植组织功能衰竭和死亡等实验终点方面,Prograf/MMF受试组和环孢霉素/MMF受试组的情况相当。
相关研究人员表示,这次Prograf的获准使我们在将来的临床实验中也能采用目前的标准疗法,从而及时对这些疗法进行改进,有利于新药的开发。
(实习编辑:林文生)
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