EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌 我国新药取新突破

2021年2月20日，阿美乐III期临床研究新闻发布会在上海顺利举行。此次会议公布了第三代EGFR-TKI阿美替尼一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期研究取得阳性结果，达到预设的主要研究终点，为EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者在一线应用提供了更多治疗选择。中国工程院院士、药物代谢动力学专家王广基院士，中国抗癌协会肺癌专业委员会主任委员、上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授共同出席了本次会议。

“创优中国，美乐时代”阿美乐III期临床研究新闻发布会现场

肺癌是中国癌症相关发病率和死亡率均位列第一的恶性肿瘤，并且呈现逐年上升的趋势。据统计，2020年我国新发肺癌病例81.5万，其中非小细胞肺癌占80%～85%，绝大多数患者发现时已处于中晚期，为国家、社会和家庭带来了沉重的负担和巨大的挑战。随着医学诊断和治疗技术的不断发展，非小细胞肺癌的治疗进入了“个体化”精准治疗的时代，对于具有EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者，靶向治疗药物的出现极大的提高了患者的生存质量。

中国工程院院士、药物代谢动力学专家王广基院士表示，作为我国首个第三代EGFR-TKI靶向治疗药物，阿美乐的问世填补了国内肺癌细分领域的用药空白。此次阿美乐III期临床研究阳性结果的公布，是我国肺癌靶向治疗领域的重大突破，标志着民族药企的自主研发能力已达到世界级的水平，是推动中国创新药物研发国际化的重要里程碑。

据悉，阿美乐Ⅱ期APOLLO临床研究纳入了来自中国的244位一线EGFR-TKI治疗失败后经中心实验室确诊为EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，研究结果显示阿美替尼二线治疗经治EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的疗效确切、有效率高、安全性良好且无间质性肺炎发生。此次阿美乐III期临床研究达到阳性结果，为中国原创第三代EGFR-TKI靶向治疗药物在治疗一线EGFR突变非小细胞肺癌领域提供了有利的证据，实验具体研究数据将在后续的学术大会上陆续公布。

该研究的主要研究者，中国抗癌协会肺癌专业委员会主任委员、上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授表示，一直以来靶向治疗的耐药问题无法避免，无论患者的初始治疗效果如何，经过12个月左右治疗后都会出现获得性耐药，其中东亚人群中T790M耐药突变发生率最高。第三代EGFR-TKI已证实对T790M突变有效，但在既往研究中亚裔患者病例有限，证据不充分。此次阿美乐III期临床研究是全球首个真正意义上针对中国患者的III期随机对照研究，证据等级更高，对于中国患者的适用性更强，数据更是值得期待。

江苏豪森药业集团有限公司总裁吕爱锋先生表示，此次阿美乐III期临床研究取得阳性结果，是中国医药创新在肺癌靶向治疗领域的突破。