非鳞状非小细胞肺癌患者有了新免疫药，可用一线治疗

癌症一直是全球首要死因之一，已经成为严重危害人类生命健康、制约社会经济发展的一大类疾病，其发病率和死亡人数仍在迅速攀升。肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中，非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约60%为非鳞状NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。

近日，新药物PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。

据悉，这也是该药物继2018年12月首次获得NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后，所获批的第二项适应症。

该适应症获批基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-11）——信迪利单抗注射液或安慰剂联合注射用培美曲塞二钠和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状NSCLC一线治疗。

本研究随机入组397例受试者，按照2：1随机分为试验组266例，对照组131例。ORIENT-11研究证实了信迪利单抗注射液联合力注射用培美曲塞二钠和铂类对比安慰剂联合注射用培美曲塞二钠和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS）。

试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位PFS分别为8.9个月和5.0个月，HR（95%CI）=0.482（0.362，0.643），P＜0.00001。期中分析时总生存期（OS）数据尚未成熟。安全性特征与既往报道的达伯舒（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。

延长随访后，更新分析时试验组中位OS仍未达到，对照组中位OS为16.0个月，信迪利单抗联合化疗显著延长OS，HR（95%CI）=0.606（0.437，0.841），P=0.00250。详细的OS更新数据计划于近期发表。

中山大学肿瘤防治中心肿瘤科张力教授表示：“中国NSCLC中约60%为非鳞状NSCLC，其中无驱动基因突变的患者近50%。这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。近年来，通过抑制免疫检查点来激活人体自身免疫系统，使其发挥攻击肿瘤细胞作用的相关研究进展迅速，使用免疫检查点抑制剂（如抗PD-1/PD-L1抗体）为治疗NSCLC，尤其是复发或转移性晚期NSCLC一线治疗提供了新的临床选择。达伯舒（信迪利单抗注射液）新适应症的获批，为晚期肺癌患者一线治疗提供了一种优于现有化疗疗法的选择，将使得更多患者获益。”

礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示： “近年来肿瘤免疫治疗药物的相继问世改变了肿瘤治疗的格局，同时也为肺癌治疗提供了新的思路。临床研究结果表明，肿瘤免疫治疗协同化疗的联合治疗方案疗效确切，已逐步成为肺癌治疗的可行性方案之一。我们对于此次达伯舒（信迪利单抗注射液）新适应症的获批感到非常兴奋，未来将进一步探索其在肿瘤免疫治疗领域的临床潜力，以期为更多中国的肿瘤患者带去新的治疗方案。”

信达生物总裁刘勇军博士表示：“达伯舒（信迪利单抗注射液）是具有国际品质的PD-1抑制剂。此次新适应症获批标志着达伯舒在非小细胞肺癌领域的重要开发进展。我们真切期待达伯舒（信迪利单抗注射液）能让越来越多的患者获益。”