“托瑞米芬”《处方药用户费法》公布日期确定

　　2009年3月5日，GTx有限公司宣布美国食品和药物管理局将批准该公司的新药托瑞米芬公布《处方药用户费法》日期为2009年10月30日，这一日期仅仅离该公司递交新药申请才10个月。

　　托瑞米芬是一种口服药，能选择性的调节雌激素受体，GTx公司开发该药主要用来预防病人骨折，这类病人一般都是经过化学去势疗法后的前列腺患者。

　　前列腺癌患者化学去势疗法简介：

　　该疗法是针对晚期前列腺癌的初步处理。在美国大约有700，000名前列腺癌患者正在接受此疗法，每年大约有100，000名前列腺癌患者开展该疗法。

　　化学去势疗法能够提高晚期前列腺癌患者生存时间，该疗法能减少睾酮到去势水平，睾酮是前列腺癌的初级生长因子。睾酮的减少也能导致雌激素水平的降低，因为男性雌激素主要来源于睾酮。化学去势疗法能导致雌激素缺乏，也能引起很多副作用比如：骨折高危险性，体内脂质水平改变，热潮红，男子乳腺发育，抑郁，记忆丧失。达到77%的接受化学去势疗法的病人都有显著的骨丢失，导致他们非常容易骨折。

　　最近的研究显示接受化学去势疗法的病人每年骨折的风险为5%～8%，这比绝经后妇女骨折风险高3倍。骨折能减少接受该疗法的病人生存率，平均大约能减少3年。

　　GTx公司简介：

　　GTx有限公司总部在孟斐斯，它是一家生物药剂学公司，主要致力于开发商业化的小分子制剂，专门靶向激素通路来治疗癌症、骨质疏松、肌无力和其他严重医药问题。GTx公司正在开发枸橼酸托瑞米芬，这是一种选择性雌激素受体调节剂，该药被用于两个临床项目：首先，将进行一个3期临床试验来评估托瑞米芬预防经过雌激素治疗的前列腺癌患者骨折的效果及其他由于雌激素减少的副作用。其次，将通过一项3期临床试验来验证该药能否预防前列腺上皮内瘤病患者得前列腺癌。2006年GTx公司和Ipsen合作开发所有该药的适应症。GTx公司已经申请在美国销售托瑞米芬来预防前列腺癌患者骨折，一旦该申请批准，那么他们将计划在美国把该药商业化。2007年11月，GTx公司和默克公司合作开发雌激素受体调节剂，这些潜在药物能治疗少肌症、癌症恶病质和其他骨骼肌肉消瘦状况。两家公司正在评估这些候选药物，包括正在进行1期临床试验的Ostarine。他们还将在2009年开启一项Ostarine治疗癌症恶病质的临床试验。同时，GTx正在试验一项1期临床试验，主要评估代号为GTx-758的药物治疗晚期前列腺癌，该药是一种口服促黄体激素抑制剂。

（实习编辑：林文生）

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