安进骨质疏松症药物普罗力在中国获批

　　2020年6月19日，安进中国今日宣布，普罗力（英文名：Prolia；通用名：地舒单抗，denosumab）已获得国家药品监督管理局批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。此次获批令普罗力成为中国首个，也是目前唯一一个用于骨质疏松症治疗的抗RANKL单抗类药物，可帮助绝经后妇女显著降低椎体、非椎体及髋部骨折的发生风险，为中国患者的骨健康管理与生活质量改善带来创新机遇。

　　骨质疏松症是一种由骨质过度流失而引发的疾病。过去10年间，中国50岁以上人群中，骨质疏松症的患病人数几乎翻了一番[1]。当前，每3名50岁以上中国女性就有1人患病[2]。骨质疏松症素有“沉默的杀手” 之称，其与骨折之间的联系尚未得到大众的广泛认识。事实上，许多女性往往在发生腕部、椎体、髋部等部位的骨质疏松性骨折后才意识到已经罹患有骨质疏松症，而她们1年内再次骨折的概率是常人的5倍[3]。

　　“骨质疏松性骨折的影响可能持续终身，是老年患者致残、致死的主要原因之一，例如在发生髋部骨折后1年内，20%患者会死于各种并发症[4]。”中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会主任委员、上海交通大学附属第六人民医院骨质疏松和骨病科主任章振林教授介绍，“应对骨质疏松症需要科学的疾病管理，日常的规律运动和营养摄入还远远不够。我们呼吁患者进行规范的药物治疗，以帮助减缓骨量流失，增加骨密度，降低骨折的发生率。”

　　安进研发执行副总裁David M. Reese博士表示：“随着人口老龄化趋势加剧，骨质疏松症正给中国社会带来愈加沉重的疾病负担。普罗力的获批对中国数百万名患有骨质疏松症的妇女而言具有里程碑式的意义。同时，这也是安进迈出的重要一步。未来，我们将继续积极引进创新的治疗方案，惠及更多中国患者。”

　　研究显示，普罗力能使绝经后骨质疏松症患者在10年内骨密度持续增加：在一项纳入7，808名绝经后骨质疏松症患者的关键性III期临床试验中，普罗力展现出了卓越的长期用药疗效与安全性。受试者在为期3年的试验期及后续长达7年中持续使用普罗力，腰椎和全髋的骨密度与基准线相比平均增加21.7%和9.2%，有效降低了椎体、非椎体和髋部骨折的风险[5]。

　　安进副总裁兼中国总经理柯美玲女士表示：“势不可挡的老龄化进程给中国社会带来了前所未有的公共卫生挑战。在中国，安进致力于在慢性疾病领域探索有效的治疗方案，以推动实现健

　　康老龄化，助力‘健康中国2030’建设。我们将不遗余力地加快普罗力的上市步伐，并与中国政府保持紧密合作，不断满足中国骨质疏松症患者的医疗需求。”

　　关于普罗力（地舒单抗）

　　普罗力（英文名：Prolia；通用名：地舒单抗，denosumab）是全球首个获批的特异性靶向抗RANKL疗法。目前，普罗力®已在全球80多个国家和地区获批上市。

　　普罗力在中国获批的适应症为：用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。

　　普罗力应每6个月皮下注射给药一次，剂量为60mg。

　　参考资料：

　　1、 Chen et al. BMC Public Health (2016)16：1039

　　2、中国疾病预防控制中心. 国家卫生健康委发布中国骨质疏松症流行病学调查结果.http：//www.chinacdc.cn/gsywlswxx_9498/crbs/201812/t20181217_198289.html.Accessed October 8， 2019.

　　3、 van Geel TA， et al. Clinical subsequent fractures clusterin time after first fractures. Ann Rheum Dis. 2009;68：99-102.Kanis JA， JohnellO， De Laet C， et al. (2004) A meta-analysis of previous fracture and subsequentfracture risk. Bone. 35：375.

　　4、中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会. 原发性骨质疏松症诊疗指南(2017). 中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志， 2017， 10(5)：413-443. doi：10.3969/j.issn.1674-2591.2017.05.002

　　5、Bone HG， Wagman RB， Brandi ML， et al. 10 years ofdenosumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis： results from thephase 3 randomized FREEDOM trial and open-label extension. Lancet DiabetesEndocrinol. 2017 ;5(7) ： 513-523.https：//www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28546097. Accessed April 20， 2020.