恒瑞医药吡咯替尼国际肿瘤年会再传捷报

　　日前，恒瑞医药收到消息，公司两项创新药的临床研究将再次入选2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的口头报告环节。这两项研究分别是由全国肿瘤内科界著名专家秦叔逵教授牵头开展的阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌三期临床研究(AHELP)以及中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头的吡咯替尼治疗晚期乳腺癌二期临床研究(PHOEBE)。两项创新药研究能再次登上(ASCO)年会，这在中国制药史上还是第一次。

　　据悉，今年(ASCO)年会将于5月29日-6月2日首次以线上形式在美国伊利诺伊州芝加哥举行。(ASCO)年会汇集了众多世界一流的肿瘤学专家，分享探讨当前国际前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。根据往年情况，来自中国的研究能够获准口头报告非常罕见，一旦中选，则表明入选创新药的研究质量、疗效及安全性等各方面表现均取得了国际肿瘤学界的一致认可。

　　AHELP研究表明，相较于安慰剂，阿帕替尼可显著延长受试者的总生存期，也显著延长无进展生存期、疾病进展时间和提高客观缓解率。基于目前AHELP临床试验获得的疗效和安全性数据，国家药品监督管理局(NMPA)已同意受理恒瑞医药递交的甲磺酸阿帕替尼用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌的上市申请，将为国内广大晚期HCC患者的二线治疗提供一种新的治疗选择。

　　而PHOEBE研究表明，对于既往使用过曲妥珠单抗和紫杉类药物的转移性乳腺癌患者，接受吡咯替尼联合卡培他滨治疗对比拉帕替尼联合卡培他滨，可显著延长患者的无进展生存期。恒瑞医药已基于PHOEBE研究的期中分析结果向国家监管部门递交相关适应症的补充上市申请。在国内的乳腺癌诊疗指南中，吡咯替尼的推荐地位也在不断前移。同时作为目前唯一中国原研的抗HER2靶向药物，吡咯替尼获得国际专家的认可，充分证明我国自主原研能力的提升。

　　之前，阿帕替尼治疗晚期胃癌的临床研究就已在2014年ASCO年会上口头报告并入选当年优秀论文。2019年6月，吡咯替尼III期PHENIX研究也荣登ASCO口头报告专场。今年分别是恒瑞制药这两个明星产品的第二次登顶ASCO口头报告。如果再加上2019年下半年卡瑞利珠单抗登顶世界肺癌大会以及世界食管癌大会口头报告，可以说恒瑞医药重点开发的创新药屡屡收获国际“高光时刻”。

　　近年来，中国药品审评审批制度改革不断深化，创新药优先审评审批政策持续完善和落实，整个监管流程大幅提速，通过与国际接轨的审评、检查、审批体系建设，包括认可境外临床数据等政策举措，越来越多的中国制药企业通过开展国际多中心临床试验用于支持全球的注册申请，推动我国创新药研究正一步一步走出国门并登上国际顶级学术舞台。

　　作为国内创新药研发的龙头企业，恒瑞医药早在2009年就开始在美国开展了创新药临床试验。除了在美国新泽西建立化学药创新研发中心，近年来公司又分别在美国波士顿建立了生物药创新研发中心，并在日本建立了研发中心，构建全球创新体系，目前共有十多个创新药项目正在海外开展临床研究，包括SHR-1314(IL-17单抗)治疗银屑病临床Ⅱ期研究，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗肝癌临床Ⅲ期研究，以及SHR3680(雄激素受体拮抗剂)临床Ⅲ期研究等多项国际多中心临床研究。

　　凭借多年来致力打造国际化创新体系，同时拥有丰富的创新药在研产品管线及开发前景，日前英国医药资讯公司IDEA Pharma发布2020年医药创新指数和医药发明指数排行榜，恒瑞医药分别位列第13位和第15位，成为唯一上榜的中国制药企业。