胶质母细胞瘤五年生存率仅为肺癌1/3 “抗癌黑科技”上市助力打破治疗僵局

　　胶质母细胞瘤（GBM）是最常见且具有侵袭性的成人脑肿瘤，占所有胶质瘤的56%和所有原发性脑肿瘤的15%。作为神经系统最常见的恶性肿瘤，脑胶质瘤恶性程度高、生长快、病程短、术后易复发且高致残，被认为是神经外科治疗中最棘手的难治性肿瘤之一，五年生存率仅为肺癌1/3。

　　长期以来，针对胶质母细胞瘤的标准治疗手段主要以手术为主，结合放疗及替莫唑胺（TMZ）化疗，治疗手段有限。

　　近日，再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB）与Novocure（纳斯达克股票代码：NVCR）公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准肿瘤电场治疗爱普盾的上市申请，用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗，以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。

　　这是15年来中国内地首个获批用于胶质母细胞瘤的疗法。在过去40年中，传统手术治疗可能对生命存在一定威胁，药物对身体有副作用，放疗过程中会“敌我不分”，在杀灭癌细胞的同时也会杀死正常细胞，引发疲倦、食欲不振、呕吐、脱发等副作用。

此外，这些治疗手段取得的进展仅对患者整体生存产生轻微影响，自2005年TMZ上市和2009年FDA批准贝伐单抗用于复发胶质母细胞瘤患者后，再无其他疗法问世，其复发率仍接近100%且预后极差，患者中位生存期仅为15个月左右。

　　据悉，肿瘤电场治疗是一种利用特定电场频率干扰细胞分裂，抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡的肿瘤治疗手段。肿瘤电场治疗不会刺激人体组织或导致组织发热，而是可以针对特定大小的分裂中的癌细胞进行作用。肿瘤电场治疗对健康细胞的伤害极小。最常见的不良反应是轻度至中度皮肤刺激。

　　肿瘤电场治疗已在某些国家和地区获批用于治疗胶质母细胞瘤和间皮瘤成年患者，这是两种最难治的癌症类型之一。

　　北京市神经外科研究所所长、中国脑胶质瘤基因组图谱数据库（CGGA）发起人和创建者、北京天坛医院江涛教授表示：“在中国，每年有超过45，000例的患者被确诊为胶质母细胞瘤，治疗手段非常有限。作为该领域十几年来的首个新疗法，爱普盾已作为1级证据被纳入卫健委首部《脑胶质瘤诊疗规范（2018年版）》。我们非常期待它能够成为胶质母细胞瘤患者的标准治疗，为更多患者带来希望。”

　　2018年9月，再鼎医药获得Novocure公司独家授权，负责肿瘤电场治疗在大中华区的开发及上市，同时，再鼎医药将与Novocure公司合作进行全球范围其他适应症的开发。

　　再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：“此前，爱普盾被授予创新医疗器械资格认定，突显了它对于长期缺乏创新疗法的胶质母细胞瘤患者的重要意义。作为全球独创的肿瘤电场治疗技术，爱普盾还具有显著临床应用价值。此次爱普盾的获批也彰显了国家药监局以患者为中心、加快临床急需治疗方案的审评审批的决心和速度，对创新技术推广应用、创新产业高质量发展起到了积极推动作用。”

公开资料显示，截至目前在全球范围内已经治疗了超过15，000名胶质母细胞瘤患者。除胶质母细胞瘤和MPM外，多个全球3期关键性临床研究正在开展以评估肿瘤电场治疗用于治疗脑转移、非小细胞肺癌、胰腺癌和卵巢癌的疗效，同时针对肝癌和胃癌的2期临床研究也正在进行中。