豪森药业三代EGFR-TKI创新药阿美乐上市 晚期肺癌患者对进口药依赖有望缓解

　　漫长的人类历史中，癌症如同一把死神的镰刀，一直高悬于人们头顶之上。30年前，靶向药物的出现，如同大地初开的第一缕曙光，让人类终于有机会扼住癌症的咽喉。今天，豪森药业自主研发的全球第二个三代EGFR-TKI创新药阿美乐的出现，则让中国人有机会再次加入抗击癌症的“世界联队”。

　　据相关数据显示，在我国，每年被确诊的癌症患者约429万，每年癌症夺取生命的患者达280万左右，其中，肺癌发病占第一位，每年肺癌新发病接近80万，每年因肺癌死亡的超过60万。

　　如此高的发病率和死亡率，无不让社会进入恐慌，而按照《健康中国2030》总体部署，要把国家癌症五年生存率，由当下的40.0%提升到2030年的46.6%，如何才能实现？值得庆幸的是，创新药物的不断涌现，为中国肺癌患者增添了生的希望。

　　5月10日，江苏豪森药业集团有限公司（以下简称“豪森药业”）宣布，其自主研发的阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）上市。作为全球第二个、也是国产原创的首个三代EGFR-TKI创新药，阿美乐的上市为更多晚期肺癌患者带来长期、高质量生存希望。

　　“在新冠疫情下，阿美乐的成功上市，给中国患者带来新的选择，肺癌的治疗越来越强调精准治疗，关注个体化治疗，豪森药业的阿美乐高效、低毒，给中国肺癌患者带来新的希望。”中国工程院院士王广基说道。

　　阿美乐的上市，缓解了晚期肺癌治疗耐药后用药可及性难题，上市会现场，抗癌7年的晚期肺癌患者刘阿姨分享了她的“抗癌之路"。

　　2013年10月，刘阿姨在上海胸科医院就诊时检查出来肺癌，医生告诉她，确诊时肺癌已是晚期无法进行手术。不仅如此，刘阿姨通过基因检测被查出EGFR基因的突变，需要先服用一代靶向药进行治疗。

　　“确诊后，我按照医生的意见开始吃靶向药，服药期间，身体和精神状态都还挺好，也没有什么副作用发生。但是一代靶向药服用快两年，复诊的时候医生告诉我病情有了进展，一代靶向药再吃可能就没用了。”2015年疾病进展后，刘阿姨被发现T790M耐药突变，但错过国外三代EGFR-TKI的临床试验后只能接受化疗，且囿于药物可及性，一直没法接受三代EGFR-TKI治疗。

　　错过了临床试验，刘阿姨便只能进行化疗，但是随之而已的副作用也让她痛苦不已。如何实现下一步有效治疗？刘阿姨一筹莫展。

　　直到2017年底，阿美替尼开始首个临床试验招募，事情出现了转机。刘阿姨在医生的建议下参加了此次试验，用药1个月后肿瘤就得到了有效控制，还明显缩小，一直到现在2年半了，疾病仍然控制良好。

　　“在医生的带动下，在家人的鼓励和帮助下，我树立了长期与癌共存的理念，坚定了生活信心，克服了恐惧、慌乱、茫然心理，每天按时吃药，坚持锻炼提高免疫力，好好享受生活。”年逾古稀之年的刘阿姨说，“等疫情结束了，我就要出去旅游，好好享受生活的快乐，过好每一天！”

　　临床数据也表明，阿美乐显示出优异的疗效和安全性，是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI，且对脑转移有效，临床优势明显。

　　作为其临床研究的主要研究者（Leading PI）、上海交通大学附属胸科医院陆舜教授介绍：“我们首次得到了EGFR T790M阳性突患者中稳定的中位PFS数据，中位PFS超过1年，是迄今为止二线治疗最佳的PFS。脑转移患者的临床数据显示，缓解率达到60%，疗效和整体人群一致，脑补转移瘤控制良好，而且随访时间延长了，患者的安全性数据非常好。”

　　事实上，此次阿美乐的上市，最大的意义还在于，其临床研究对中国新药研发具有里程碑式意义，更是从根本上缓解了国内晚期肺癌患者对进口药的依赖，为晚期肺癌患者带来新选择、新希望。

　　正如广东省人民医院终身主任吴一龙教授在发布会上指出，阿美乐具有与同类国际同类先进药物相当的疗效，这也展示了中国本土医药企业的研发创新实力。

　　据悉，为鼓励科研创新，蕙兰公益基金会与豪森药业共同发起了“蕙兰公益—豪森药业肺癌精准医学科研基金”，专款将用于资助肺癌精准医学领域研究，致力于探索第三代EGFR-TKI的最佳实践，提高肺癌专科人才的临床科研能力。