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取消关注2020年5月9日,四川科伦药业股份有限公司自主研发的艾时达®盐酸达泊西汀片30mg、60mg双规格正式获批(H20203189;H20203190)。本次获批是按照国家化学药品新4类仿制进行申报,上市即视同为通过一致性评价,旨在为18至64岁早泄患者提供高品质的治疗药物,降低患者的经济负担,同时促进两性和谐,提高生活质量。艾时达®的上市标志着科伦药业正式进军男科疾病领域,在守护健康之路上,又增添了一道强防线,为“健康中国”助力,为更多患者服务。
早泄患者的至优之选
早泄(PE)是男性最常见的性功能障碍疾病,严重影响患者性生活质量,引起家庭不和谐,甚至导致心理疾病。不仅在中国,在整个亚太地区,早泄都是危及男性健康的极大问题。据《2013年亚太地区性行为和性满意度调查报告》显示,男性早泄发病率达到了32%,中国的成年男人总数为4.6亿,也就是说,在中国有超过1.5亿早泄患者。虽然早泄会严重影响两性关系,但仍有72%的早泄男性没有采取任何治疗,没有意识到早泄问题的严重性和危害性。
达泊西汀为全球主流国家首个且唯一获批用于治疗早泄的口服药物,属于短效SSRIs,可按需服用,具有起效迅速、首次给药即可起效、可有效改善患者阴道内射精潜伏期及射精控制能力等优势,目前已被国内外权威指南和专家共识推荐为治疗早泄的一线药物。艾时达®是国内最早以原研质量一致性标准申报生产的药物,同时也是国内首家双规格(30mg/60mg)通过一致性评价的早泄药物。在全民健康时代下,艾时达®将成为疗效与安全性俱佳的早泄治疗至优之选。
五载征程,为爱加时
合抱之木,生于毫末,九层之台,起于累土。艾时达®从研发到获批上市历经五年,科伦药业始终奉行“大质量观”,以国内外药典标准和ICH指导原则等要求建立严格的质量体系,开展详细的质量对比和生物等效性试验,确保与原研制剂一致的有效性和安全性,具有卓越的药代动力学特性。
艾时达®,顾名思义“Love Star”,意为中国早泄患者的幸福曙光,将更好地满足临床需求,降低PE患者对药品费用的支出,造福家庭,产生积极的社会效益。在当前“以患者为中心”的理念下,艾时达®将回归其应有的社会属性,为大众提供更优质的服务。
主任医师
中国中医科学院广安门医院 男科
中山大学附属第八医院 中医科
内蒙古国际蒙医医院 传统内疗科
副主任医师
北京大学第三医院 泌尿外科
副主任中医师
深圳市罗湖区妇幼保健院 中医科
二级甲等 妇幼保健院 公立
福建省三明市将乐县古镛镇建路8号
二级甲等 综合医院 公立
江苏省镇江市润州区中山西路何家门
二级 综合医院 公立
顺昌县双溪镇城中路84号
二级 专科医院 民营
南宁市四塘镇南柳路104号
二级甲等 综合医院 公立
西安市莲湖区弘光街29号
三级 专科医院 特色医院
长春市高新区硅谷大街7777号