III期肺癌云海峰会线上召开，中国首个PD-L1免疫疗法惠及III期肺癌患者

　　肺癌持续占据我国恶性肿瘤发病率和死亡率的首位，严重威胁着人们的健康。疫情当前，肺癌患者群体也面对着更为严峻的挑战。近期，国家卫健委办公厅发布了《关于加强疫情期间医疗服务管理 满足群众基本就医需求的通知》，提出在科学防控疫情的同时仍要维护合理医疗服务秩序和群众基本就医需求。各方都在持续关注肺癌患者治疗困境，提供更好的解决方案。

　　2020年2月29日，III期肺癌云海峰会通过网络会议的形式成功召开，来自国内外肿瘤领域的权威专家对III期肺癌的规范化诊疗进行了交流，并就III期肺癌免疫疗法的话题进行了深入探讨。中国首个PD-L1免疫抑制剂为中国III期非小细胞肺癌患者带来了创新治疗方案，使得接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者看到了临床治愈的希望。

　　在疫情当前的特殊时期，此次III期肺癌云海峰会上，阿斯利康宣布将携手爱康国宾，支持公益机构发起的“抗击新型冠状病毒肺炎移动CT筛查公益项目”，用实际行动为疫情的防控提供有力支援，解决疫区医疗资源短缺的燃眉之急。CT 筛查车将配置CT机及AI辅助系统等物联网创新技术，将疫情防控从医院前移至车站、机场、社区、乡村等公共场所，有效阻击疫情蔓延。

　　阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示：“此次III期肺癌云海峰会的召开有着特殊的意义。疫情当前，我们不仅第一时间将国际领先的创新免疫疗法引进到中国，为广大肺癌患者带来更多希望;同时也积极携手各界伙伴参与到抗疫第一线，大力支持‘抗击新型冠状病毒肺炎移动CT筛查公益项目’，在疫情控制的关键时期助力基层防控。一直以来，‘以患者为中心’是阿斯利康不变的承诺，未来我们将继续致力于推动国际先进创新药物进入中国市场， 同时也携手各方力量，惠及更广大肿瘤患者，助力‘健康中国2030’目标的实现。“

　　肺癌分期分型很重要，III期是关键窗口期

　　肺癌发病率和死亡率居高不下，是全社会共同面对的问题。肺癌的病期决定患者的预后，而准确的临床分期是制定肺癌治疗方案的重要依据。因此，在治疗前判断患者的分期，选择不同的治疗策略是肺癌诊疗的关键。

　　据2019年中国癌症中心发布的新一期全国癌症统计数据显示，肺癌患者中约85%为非小细胞肺癌(NSCLC)，其中有1/3在初次确诊时为Ⅲ期非小细胞肺癌(又称局部晚期)。从肿瘤位置来看，III期非小细胞肺癌的肿瘤依然局限在胸腔内，属于局部生长，相较于已经发生远端转移的IV期(又称晚期)而言，III期非小细胞肺癌的治疗以临床治愈为目的，是一个治疗的关键窗口期。

　　“对肺癌患者而言，III期是最重要的一个分水岭，也是肺癌治疗的关键窗口期。然而过去近30年，针对III期非小细胞肺癌的治疗方式几乎没有进展，标准治疗只有放化疗，没有其他针对性的药物和疗法。随着PD-L1免疫疗法在中国获批上市，III期非小细胞肺癌的治疗取得了突破性进展，给III期非小细胞肺癌患者带来了临床治愈的希望。” 广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤协作组主席吴一龙教授谈到。

　　PD-L1免疫治疗，带来III期非小细胞肺癌诊疗新突破

　　从治疗手段来看，以PD-1抑制剂、PD-L1抑制剂为代表的肿瘤免疫治疗从2014年起进入肿瘤治疗领域，成为继手术、放化疗、靶向治疗后的第四大肿瘤治疗方式，其中，中国首个PD-L1免疫抑制剂的出现突破了III期非小细胞肺癌以往的治疗困境。

　　发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上的大型III期临床试验PACIFIC研究入组了接受同步放化疗后未进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌患者。结果显示，同步放化疗后使用度伐利尤单抗注射液免疫治疗，降低了III期不可切非小细胞肺癌患者近32%的死亡风险，中位无疾病进展生存期(PFS)为16.8个月，延长了中位无疾病进展生存期超过11个月，3年总生存率(OS)更是高达57%，预期5年生存率将超过50%。基于PACIFIC的临床试验数据，放化疗后使用度伐利尤单抗注射液的PACIFIC模式被美国NCCN指南列为III期不可切非小细胞肺癌的标准治疗方案。接受PACIFIC模式治疗的患者中，最常见的不良反应(发生率等于或高于20%)包括咳嗽、疲劳、肺炎或放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹，发生严重不良反应的比例为29%，15%的患者因不良反应而终止治疗。

　　对此，吴一龙教授认为：“针对III期不可切除非小细胞肺癌患者，在进行以铂类为基础的同步放化疗后未出现疾病进展的患者中，无论PD-L1表达与否，对比安慰剂组，使用度伐利尤单抗注射液巩固治疗在无疾病进展生存期和总生存期方面均展现出统计学和临床意义上的显著改善，改变了以往III期非小细胞肺癌的治疗模式，给III期非小细胞肺癌患者提供了一个新的治疗选择，中国III期非小细胞肺癌迎来了免疫治疗新时代。”

　　为了提高中国肺癌患者对于肺癌免疫治疗的可及性及规范性，减轻患者经济负担，延长患者生命。中国初级卫生保健基金会于2020年2月29日正式启动“因爱飞凡一肺癌免疫治疗患者援助项目”，该项目援助药品度伐利尤单抗注射液由阿斯利康投资(中国)有限公司向中国初级卫生保健基金会无偿捐赠。

　　项目接受申请时间

　　项目接受申请时间 项目启动后即日开启

　　项目截止时间 项目截止时间由基金会适时另行公布。

　　医学条件

　　1.经病理学或细胞学证实符合英飞凡适应症:在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌( NSCLC);

　　2.在度伐利尤注射液(英飞凡)治疗之前必须接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展;

　　3.接受度伐利尤注射液(英飞凡)治疗期间不得同时进行其他PD-1或PD-L1抑制剂和化疗药物的治疗;

　　4.患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗;

　　5.有足够的临床证据证实患者能够从英飞凡治疗中获益且无严重不良反应(获益是指肿瘤病灶按照 RECIST1.1标准没有肿瘤进展;无严重不良反应是指未发生因度伐利尤注射液(英飞凡)治疗引起的不可逆转或者不可耐受的伤害)。

　　援助方案

　　遵医嘱：首轮患者使用2个疗程的度伐利尤单抗注射液，经基金会审核通过后，可为其援助2个疗程。

　　遵医嘱：次轮患者使用4个疗程的度伐利尤单抗注射液，经基金会审核通过后，可为其援助4个疗程。

　　遵医嘱：第三轮患者使用6个疗程的度伐利尤单抗注射液，经基金会审核通过后，可为其援助8个疗程。在病情无进展并持续获益的前提下，经项目医生确认患者可循环申请。

　　注:

　　1) 本项目援助对象为持有中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆患者;

　　2) 具体援助支数依据患者疾病进展情况及临床检查结果由项目医生进行判定;

　　3) 度伐利尤单抗注射液使用剂量遵循说明书用法;

　　4) 后续援助药品剂量以不超过前期自行使用阶段用药剂量为限。

　　据中国医学科学院肿瘤医院内科主任医师李峻岭教授介绍，III期肺癌是相对比较复杂的肺癌群体，更多会应用到多学科参与，I期肺癌和II期肺癌通过手术，多数病人可以达到治愈，I期肺癌的一部分和II期肺癌需要做术后辅助性治疗。I期肺癌也有特别少的一部分病人，虽然病期很早，但是可能由于伴随着疾病，不太适合手术治疗，也会通过穿刺获得病理之后，可以做局部放射治疗，这是早期肺癌。

　　III期肺癌患者中是有一部分是可手术的，有一部分是不可手术的，通常纵隔淋巴结转移，就是有N2的病人，治疗前如果发现有N2(纵隔淋巴结转移)的病人，一般不建议先做手术，要进行多学科查房讨论，进行多学科参与的治疗，比如可以先做诱导化疗，并在诱导之后，把期别降低了再去做手术。对于不能手术的病人，如果患者一般状况较好，临床一般建议做同步化放疗。

　　英飞凡上市所针对的III期肺癌患者，是不可手术的III期肺癌，它的治疗是同步化放疗之后进行的。同步化放疗之后，后续要不要做巩固治疗，到底做多长时间，这当中经历了几十年的探索，一开始做单药化疗的巩固治疗，总体上是阴性结果。所以III期肺癌的标准治疗是同步化放疗，同步化放疗之后要不要术后巩固治疗，指南建议根据病人情况来看，可以做可以不做，因为做了，对他的生存改善不是很大。

　　自从有了英飞凡的临床研究，就是PACIFIC研究，在同步化放疗之后做后续英飞凡巩固治疗和不使用英飞凡的巩固治疗相比，数据证明能够改善患者生存，这是III期肺癌目前的治疗现状。因此，这个研究也就成为一个新的标准，对于III期肺癌的患者，在同步化放疗之后，后续建议做英飞凡的巩固治疗。

　　现在英飞凡国内批准上市的适应症是III期不可切除非小细胞肺癌同步化放疗之后的巩固治疗，国外还完成了另外一项临床研究，就是将英飞凡和在广泛期的小细胞肺癌和标准化疗方案的联合对比单纯的化疗，中位生存时间能够达到一年以上，这是首次广泛期小细胞肺癌全身治疗的中位生存时间能够到一年以上。

　　英飞凡是PD-L1单克隆抗体，和PD1相比，从理论上讲，不良反应应该比PD1小，但是从目前临床数据来看，它与PD-1不良反应安全性相似，所以目前它的优势是跟单纯的化疗相比，能够改善患者生存。

　　对于低收入患者来说，“因爱飞凡”项目援助的内容是使用两个周期赠两个周期，这是第一阶段。第二阶段使用四个周期再赠四个周期，第三阶段是使用六个周期赠八个周期。相对比以前的其它免疫检查点抑制剂援助方案要简化，而且也不干预研究者的决定，如果研究者认为这个患者继续治疗是获益的，他们也会做慈善赠药。

　　“因爱飞凡-肺癌免疫治疗患者援助”项目针对患者主体主要分为两个部分，一是低保患者，要是拿到民政部低保的一年收入低保证明，可以申请。二是低收入患者，也有对应的援助方案和细则。绝大多数的患者，如果符合条件，应该都可以提出申请，基金会审批如果符合条件的，可以进入这个资助项目。