首届礼来免疫峰会暨拓咨全国上市盛典在京举行 引领银屑病白介素治疗新纪元

　　2020年1月11日，首届礼来免疫峰会暨拓咨全国上市盛典在北京举行。拓咨（通用名依奇珠单抗注射液）是一款能提升银屑病患者临床获益的新一代靶向IL-17A抑制剂。根据临床试验UNCOVER- J数据显示，在使用依奇珠单抗注射液治疗16周后，40%的患者实现了PASI 100，87%的患者实现了PASI 90，97%的患者实现PASI 75。

　　政策东风+团队合作，依奇珠单抗比预期提早27个月获批上市

　　去年9月，依奇珠单抗获得国家药品监督管理局的上市批准，“这比原计划提前了27个月”，礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示，这得益于依奇珠单抗在2018年进入了第一批48个境外已上市的临床急需新药名单。” 我国自2015年启动了的一系列加快创新药物审评审批的制度改革，目的是为了让中国患者能尽快与国际同步使用上新药、好药。

　　为快速适应中国越来越鼓励创新的政策环境，确保依奇珠单抗在进入“绿色通道”后顺利上市，礼来团队积极筹备，积累了丰富的海外临床研究数据，从进入上述名单到正式获批只用了12个月时间，而迄今为止，在48个入选的新药中，仅有18个获得NMPA批准上市。据王莉博介绍，“拓咨的上市，创造了新的礼来速度。在这期间，礼来中国团队与总部倾力合作，在3个月内完成递交准备，6个月获得上市批准。这背后离不开礼来团队的无间合作与拼搏精神，更是礼来医学部在新药研发力量上强有力的体现。”

　　中国约600万以上银屑病患者，很多临床需求未被满足

　　银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。

　　目前，我国约有600万以上银屑病患者[6]，还有许多临床需求未被满足，根据世界卫生组织(WHO) 2016年发布的《银屑病全球报告》显示，93%的患者期待实现皮损完全清除，94%期待实现皮损快速改善，83%期待病情稳定无恶化。传统系统治疗的疗效以PASI 50、PASI 75居多，而生物制剂的疗效可以达到PASI 75、PASI 90以上，甚至PASI 100。随着生物制剂登上舞台，银屑病的治疗目标也在不断刷新。例如，英国皮肤科医师协会（BAD）银屑病生物制剂治疗指南、法国系统治疗中重度银屑病治疗指南等各大权威指南均提及更高的治疗目标，依奇珠单抗的上市，将有望帮助更多患者实现更高的治疗目标。

　　依奇珠单抗有望帮助更多患者实现皮损全面清除（PASI 100）

　　近年来，针对银屑病的创新疗法正在快速迭代，在众多银屑病生物制剂的靶点中，IL-17A是银屑病发病机制中最关键性的致病因子。在目前国内已经上市的IL-17A抑制剂中，依奇珠单抗作为靶向IL-17A的人源化的IgG4亚型单抗，具有最高的亲和力，这也就意味着依奇珠单抗与靶点的结合能力更强，可以更强效地抑制靶点。研究数据显示，在使用依奇珠单抗治疗16周后，40%的患者实现了PASI100，87%的患者实现了PASI90，97%的患者实现PASI75，使用依奇珠单抗注射液治疗1周即可实现皮损和瘙痒症状显著改善；治疗60周，55%的患者达到PASI100，持续用药，皮损清除效果可稳定维持至少4年。

　　此外，在多个头对头的研究中，依奇珠单抗也展现出更优的临床疗效。根据UNCOVER-2研究主要临床终点显示：12周时，依奇珠单抗PASI75应答率为90%，优效于依那西普(PASI75应答率48%)； IXORA-S研究主要临床终点显示：12周时，依奇珠单抗PASI90应答率73%，优效于乌司奴单抗(PASI90应答率42%)。拓咨中国I期和III期临床研究项目全国牵头人、中华医学会皮肤性病学分会前任主任委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院皮肤科郑捷教授表示：“新一代IL-17A抑制剂依奇珠单抗的上市，增加了医生的临床选择，提高了银屑病的治疗标准，给更多银屑病患者实现PASI 100，回归正常生活带来希望！”

　　目前，依奇珠单抗已覆盖全国多个地区、多家医院实现供货，为了进一步提高依奇珠单抗的药物可及性，在去年11月，礼来基于互联网推出“开拓新生”患者福利项目，从药物创新、服务创新及支付创新等多个维度关爱银屑病患者。截止到2019年9月，依奇珠单抗的银屑病适应症已在全球60个国家获批，惠及了超过107，700名患者。