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等待20年,儿童2型糖尿病用药库,喜迎新成员

2019-06-27 16:07:42医脉通A+

  2019年6月18日,Medscape网站发布消息称,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准利拉鲁肽用于10岁及以上儿童2型糖尿病(T2DM)患者的降糖治疗。自2000年二甲双胍被批准用于儿童T2DM治疗起,利拉鲁肽是近20年来第一种被批准用于儿童T2DM治疗的非胰岛素类药物。

  批准依据

  FDA批准利拉鲁肽用于儿童T2DM患者的试验依据,来源于名为“利拉鲁肽联合二甲双胍与单用二甲双胍,对于儿童和青少年2型糖尿病患者治疗的有效性和安全性评估(Ellipse™)”的研究试验结果,此项研究旨在全面评估两种治疗方案(“利拉鲁肽联用二甲双胍”和“单用二甲双胍”)在儿童和青少年T2DM患者治疗中的有效性和安全性。研究发现,联合治疗组的参与者糖化血红蛋白(HbA1c)值平均降低0.64%(P<0.001),并且HbA1c值降低至7%以下的参与者数量更多(P<0.001),安全性方面两组无明显差异性。

  利拉鲁肽介绍

  利拉鲁肽是胰高血糖素样肽-1受体激动剂,给药方式为皮下注射,于2010年被批准用于成人T2DM患者的降糖治疗。作为新兴的降糖药物,近年来受到了广泛关注,有关利拉鲁肽用于成年T2DM治疗的研究,证明了其在降低心血管风险方面的显著获益。近期,广东省药学会发布的《超药品说明书用药目录(2019年版)》中描述了利拉鲁肽可用于治疗肥胖的超药品说明书用药方案,肯定了其在减肥方面的获益。

  儿童T2DM现状

  近年来T2DM发病年龄呈现出日趋年轻化的趋势,随着我国儿童超重/肥胖比例的逐年增加,T2DM在儿童期的发病率逐年增高,其危险性也越来越受到关注。前不久,在2019ADA科学年会上公布的TODAY-2研究结果显示,儿童T2DM的发病年龄越早,当进入成年期后,患者糖尿病并发症(心血管并发症及妊娠并发症等)的发生风险越大,并且很大程度上与血糖控制失败有关。

  多年以来,二甲双胍是唯一被批准用于儿童T2DM治疗的非胰岛素药物,一旦出现治疗失败,胰岛素是唯一可选择的二线治疗用药,除此之外再没有其他的药物治疗方案,可见治疗手段的匮乏。

  对于儿童T2DM,二甲双胍和胰岛素的获益有限

  二甲双胍是成人T2DM患者的一线治疗用药,在成人糖尿病前期和新发T2DM患者中,二甲双胍可延缓糖尿病进展,并且对β细胞功能具有一定保护作用。此外,在成人试验中还发现,新发T2DM患者使用胰岛素强化治疗可延缓病情进展,保持甚至能够恢复β细胞功能。在儿童T2DM患者中以上治疗方案的获益仍然存在吗?答案并不令人满意。

  2019ADA科学年会公布的RISE研究结果表明,与成人T2DM患者相比,儿童T2DM患者出现的胰岛素抵抗更严重,β细胞反应尚可,但恶化进程更快。在成人患者中经过验证有效的一些药物(如二甲双胍、胰岛素),其相关获益在儿童患者中无法体现。同时,RISE研究也证实了儿童T2DM的发病机制与成年T2DM可能存在较大差别。

  利拉鲁肽——儿童T2DM患者的新选择

  FDA正式批准利拉鲁肽用于10岁及以上儿童T2DM的治疗,为儿童T2DM的治疗提供了新的用药方案,从此以后二甲双胍不再孤单。目前,我国还没有批准此项适应证。

  儿童T2DM的预防

  降低儿童T2DM发病风险,预防很重要,建议从下几个方面做起。

  饮食控制:要保证孩子饮食的多样化,减少高糖、高热量食物的摄入,注意主食、荤菜、素菜的搭配,此外应多摄入新鲜的水果、蔬菜,适当添加牛奶鸡蛋、鱼虾、瘦肉及豆制品等。

  合理运动:合理运动有利于减轻体重、降低糖尿病风险并且促进生长发育。运动方式和运动量应遵循个体化、循序渐进、强度适中、注意安全的原则。

  保证睡眠:有研究显示,睡眠时间短也可能增加糖尿病患病风险,因此保证孩子充足的睡眠对于糖尿病的预防同样重要。

  对于T2DM高危儿童(伴有肥胖、糖尿病家族史、血脂异常和高血压多囊卵巢综合征等)应定期进行糖尿病筛查,如进行身高、体重、血压、血脂、血糖的检查,以求早期发现及时进行干预治疗。

  医脉通编译整理自:

  [1] https://www.medscape.com/viewarticle/914529.

  [2] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01541215.

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