首个国产生物类似药汉利康获批上市 淋巴癌诊疗费用有望大幅下降

　　2019年4月26日，复宏汉霖宣布，用于淋巴瘤治疗的首个国产生物类似药上市，开启了中国生物类似药商业化新纪元。

　　在上市会上，汉利康临床试验的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授直言：汉利康是我国药政主管部门今年批准上市的第一款抗肿瘤药物，在临床研究过程中展现了良好的疗效和安全性，与原研利妥昔单抗高度相似，没有临床统计学上的差异。

　　“汉利康上市有助于提高生物药的可及性，也为中国淋巴瘤患者特别是非霍奇金淋巴瘤患者的治疗带来了全新的治疗选择。”石远凯教授说。

　　进退两难 淋巴瘤诊治亟待正视

　　汉利康的适应症是非霍奇金淋巴瘤。

　　淋巴瘤是全世界最常见的血液肿瘤之一，按病理分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，表现为异常淋巴瘤细胞在淋巴器官（淋巴结、脾等）或非淋巴器官失控性增殖，导致淋巴结增大，器官结构破坏，压迫、阻塞临近器官，并伴有全身症状等。

　　该疾病可发生于任何年龄人群，是一组非常复杂的疾病。在我国恶性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比例远高于霍奇金淋巴瘤。

　　根据国家癌症中心公布的数据，2014年我国淋巴瘤的确诊发病率为5.94/10万，2015年预计发病率约为6.89/10万。目前，中国的血液肿瘤治疗效果仍存在提升空间。以淋巴瘤5年生存率为例，美国的成人淋巴瘤5年生存率高达68.1%，而中国仅为38.3%。

　　北京大学肿瘤医院党委书记朱军教授介绍，在我国，20多年以来，淋巴瘤每年诊断人数和发病率均呈持续上升趋势，且五年生存率不超过40%，患者亟需规范化的诊断及治疗。

　　“过去，传统得淋巴瘤治疗方式主要以化、放疗结合为主。近年来，伴随着免疫治疗以及靶向治疗的出现，淋巴瘤的诊疗水平有所提高，但高昂的治疗费用往往也使得不少家庭难以负担。”朱军教授说，原研利妥昔单抗在2017年通过谈判进入医保目录，价格降幅58.45%，市场放量明显。500mg/50ml/瓶的规格从16041元降到8298元，100mg/10ml/瓶小规格也降到2418元。但由于医保报销范围有限制，患者的整体负担依然不轻。

　　数据也印证了这一事实。由国际淋巴瘤联盟、淋巴瘤之家合作发布的2018年《全球及中国淋巴瘤患者生存现状对比报告》指出，从治疗中影响患者心理的角度看，财务压力是中国受访患者在治疗过程中面临的首要问题，73%的中国患者在治疗过程中感受到较大的财务压力，全球其他地区患者中只有48%有相同的感受。

　　如何进一步延长中国淋巴瘤患者生存期、解决中国淋巴瘤患者治疗药物可及和可支付的问题已经成为社会关注的焦点。

　　本土亮剑 抗癌之路武器不断

　　首个国产生物类似药汉利康的出现给患者送去了希望。作为在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品，汉利康的上市有助于提高生物药的可及性。

　　3月27日，广西公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处发布了“纳入36种国家谈判药品集中采购的谈判药品仿制药品种的通知（第四批）”，其中复宏汉霖的利妥昔单抗以1648元/10ml：0.1g的价格赫然在列。相较于同品规的原研药，其价格低了约30%。

　　对此，复宏汉霖高级副总裁兼首席商业运营官张文杰介绍，参考生物药定价国际惯例，一般为原研药价格的70%到80%。汉利康的价格将结合该药品研发费用、生产费用以及其他支持企业可持续发展的投入来综合制定价格。

　　据国内样本医院数据统计，利妥昔单抗2017年用药金额10.8亿元。2018年前三季度国内样本医院用药金额为9.1亿元，预计2018年用药金额将超过12亿元。

　　对于汉利康的市场前景，复宏汉霖创始人总裁兼首席执行官刘世高博士并不担忧。在他看来，无论是从非霍奇金淋巴瘤每年新增患者人数，还是从弥漫性大B细胞淋巴瘤每年新增患者人数来看，汉利康的市场都将不断增长。而整个中国利妥昔单抗市场规模的预测到2030年会超过100亿。

　　“汉利康的研发意义重大，首先，它是按照国际高标准开发；其次，我们的价格比原研药便宜，可以让患者能够负担起优质的药物；同时，从医生的角度来说，他可以给患者提供同质、同效、更优惠的选择方案；再者，从医疗保障体系角度说，我们可以为国家医疗保健的支出带来较大获益，将省下来的费用支持更多好药、创新药。”刘世高博士说道。

　　由于制造工艺和分子本身的特点，生物大分子药很难做到和原研药结构和功能完全相同，只能做到相似，因此被称为生物类似药。欧盟、美国、中国和WHO分别给出了生物类似药的定义，尽管描述不完全相同，但都不约而同地强调了生物类似药的三个重要方面：质量、安全性和有效性。

　　为此，复宏汉霖在质量保证团队已经建立起一套高标准、国际化的质量体系，确保质量可控，进而有效保障每一批次产品的质量。

　　政策助力 生物类似药春天将至？

　　根据IQVIA统计，2016年全球生物药的市场规模为2280亿美元，2012年-2016年年复合增速为8.9%。全球生物类似药市场仍处于刚起步阶段，规模较小，但增速较高，2016年全球生物类似药的市场规模为14亿美元，2012年-2016年年复合增速为28.7%。

　　目前，我国生物类似药市场规模仅为12亿元，预计到2030年将达到586亿元，2017年-2022年年复合增速约为70.9%，2022年-2030年的年复合增速约为16.8%。

　　复宏汉霖推出国内首个生物类似药，这也预示着，未来，生物类似药极有可能成为未来国内药企转型和弯道超车的一大重要方向。

　　特别是，当下，国家对于生物类似药的政策支持力度实在可观，在政策的推动下，市场规模还会继续扩大。

　　上海市药品监督管理局副局长张清称，国家药监局以及上海市政府都在不断促进创新药物的研发，并推出了诸多鼓励措施，对于严重危及生命的缺乏治疗手段的药物都有优先审批的通道。

　　“上海市政府在2018年专门发布了《关于深化改革的32条举措》，这也是对国家审评审批制度改革的大力推进，汉利康在审批过程中也是受到了国家药监局的大力支持，仅仅用了15个月就完成了审批。未来，国家也会继续瞄准国际领先的生物医药前沿，加速推进包括高质量的生物类似药在内的创新型药物上市。”张清说。

　　中国医药创新促进会会长宋瑞霖也表示：“首个生物类似药汉利康获批对于中国来说在医药创新和行业历程中是具有里程碑意义的，中国正式进入生物类似药时代。这让我们对中国医药产业的未来创新充满了信心。”

　　据39健康网了解，在创新研发之路上，复宏汉霖也是毫不松懈。近日，其自主研发的生物类似药产品——注射用曲妥珠单抗HLX02也获得了国家药品监督管理局（NMPA）新药上市申请受理。

　　这也是复宏汉霖继利妥昔单抗、阿达木单抗之后在国内申报上市的第三款生物类似药产品，而利妥昔单抗汉利康此前已正式被NMPA批准上市。

　　根据目前NMPA实行的生物类似药注册规定，HLX02如果“闯关”成功，将获批原研曲妥珠单抗在国内获批的两个适应症，即HER2阳性的转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。

　　谈及未来的发展战略，刘世高博士直言，未来三年，复宏汉霖将至少推出六种产品上市，包括HLX01、HLX02、HLX03。此外，公司还将推动整个产业化基地的建设，将在松江建设二厂，以便研发更多创新药。