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既要疗效好,又要用得起的丙肝药物,如何选择?

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2019-04-01 00:00:04医学界

  消除丙肝,势在必行

  据世界卫生组织统计[1],全球丙型肝炎病毒(HCV)的感染率约为2.8%,约1.85亿人感染HCV,其中,慢性丙型肝炎感染(CHC)患者约为7100万;每年因HCV感染导致的死亡病例约40万例[1]。而我国HCV感染人数也占有不容忽视的比例,肝硬化和HCV相关肝细胞癌(HCC)是慢性丙型肝炎患者的主要死因。

  

  根据1990年与2013年中国人群肝癌疾病负担研究,继发于丙肝的肝癌死亡约13.42万人(占37.48%)[2]。由于丙型肝炎以及丙型肝炎后续发展成肝硬化和肝癌的较高概率,将会给个人、家庭和社会带来巨大的直接经济负担和间接经济负担,疾病负担严峻。

  为此,世界卫生组织提出“2030年消除病毒性肝炎”的全球策略,其具体目标为:到2030年使病毒性肝炎新发感染人数减少90%,病毒性肝炎死亡人数减少65%。

  DAAs解锁丙肝治疗新希望

  2015年中国丙肝防治指南[3]指出,在直接抗病毒药物(DAAs)上市之前,聚乙二醇干扰素联合利巴韦林(PR)方案仍是我国现阶段丙型肝炎病毒(HCV)感染者接受抗病毒治疗的主要方案,可应用于所有基因型HCV现症感染,同时无治疗禁忌证的患者。但是标准PR方案尚不足以解决目前中国丙型肝炎治疗面临的挑战。

  研究显示,23.3%-52.5%的患者对PR方案不适合[4,5],因不良反应停用干扰素的患者比例高达7%-22%[6],PR治疗期间严重不良事件发生率为3%-11%[7]。另外,我国HCV感染者中,56.8%为基因1b型[3],基因1b型患者对PR标准疗法的有效性差[8,9],老年和代偿期肝硬化患者疗效不佳。

  随着DAAs的出现,丙肝的治疗呈现较乐观的前景。与PR方案相比,DAAs疗效更高,疗程更短,副作用更小,口服给药更方便,让越来越多的患者有了治愈的可能。

  DAAs纳入医保,增加患者获益

  然而,在追求临床高疗效的同时,如何合理地使用卫生资源,有效地降低医疗和药品成本也是需要关注的问题。当前药物评价模式已经从对药物安全性和有效性的评价,发展到对安全性、有效性、经济性三位一体的评价模式。

  虽然DAAs疗效非常好,但其目前的药品价格对于患者而言可能仍然不可负担。研究表明, DAAs 进入医保目录后,由于接受治疗的患者人数增加,短期内医保基金支出可能增加,但随着患者存量减少,医保基金支出也将相应下降。

  成本效果分析评估DAAs的经济性

  DAAs目前在我国已上市的已有6种,因此如何选择具有成本效果的治疗方案变得更加重要。药物经济学评价同时考量治疗方案的成本和产出,可以为医疗卫生决策和临床合理用药提供科学依据。目前在国内外,已有多位学者研究了不同DAAs间的经济性。以国内研究为例,相比于达拉他韦联合阿舒瑞韦或奥比帕利联合达塞布韦治疗方案,艾尔巴韦格拉瑞韦治疗中国人群基因1b型慢性丙型肝炎感染患者更具经济性。

  另外,我国学者还通过模型推算了我国丙肝患者经索磷布韦/维帕他韦治疗后长期临床结局的改善,结果表明,与PR治疗相比,索磷布韦/维帕他韦治疗对晚期肝脏疾病事件的减少幅度较大。同时,索磷布韦/维帕他韦组质量调整寿命年(QALY)的相对增加比例也高于PR组,能够显著减少HCV感染导致的生产力缺失,具有巨大的社会经济学意义。

  总结

  为丙肝患者选择具有经济学优势的药物,可在保证医疗质量的同时,合理降低医疗费用。艾尔巴韦/格拉瑞韦用于基因1b型丙肝人群的管理具有很好的成本效果和显著的经济学优势,这一优势将为其纳入医保目录铺平道路。

  另外,既往研究也表明,艾尔巴韦/格拉瑞韦治疗基因1b型患者的持续病毒学应答(SVR)超过99%[10],且疗程缩短至12周,每天一片服药方便,集良好疗效、安全性、短疗程、服用方便和高成本效果于一身,是基因1b型丙肝患者既用得好,又用得起的新选择!

  参考文献:

  [1] WHO | Hepatitis C[EB/OL]. https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c .

  [2] 王黎君, 殷鹏, 刘韫宁, 等. 1990 年与 2013 年中国人群肝癌疾病负担研究[J]. 中华流行病学杂志, 2016, 37(6): 758-762.

  [3] 中华医学会肝病学分会,中华医学会感染病学分会,《丙型肝炎防治指南(2015年更新版)》,临床肝胆病杂志,2015;31:1961-79.

  [4] Rao H Y, Hong L, Hong C, et al. Journal of Gastroenterology & Hepatology, 2016, 32(1):244.

  [5] Melia MT, et al. Hepatology,2011,54(1):70-78.

  [6] Marcellin P, et al. Liver Int. 2008 ;28(4):477-85.

  [7] 聚乙二醇干扰素α-2a 注射液说明书

  [8] Duan Z, et al. J Clin Gastroenterol. 2014; 48(8):679-686.

  [9] Yu ML, et al. Hepatology,2008,47(6):1884-1893.

  [10] Sperl J, Horvath G, Halota W, et al. Efficacy and safety of elbasvir/grazoprevir and sofosbuvir/pegylated interferon/ribavirin: a phase III randomized controlled trial[J]. Journal of Hepatology, 2016, 65(6):1112-1119.

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