改革浪潮下 中国药企如何涅槃重生？

　　医药市场从未改变的只有改变本身。

　　“机构改革”、“4+7带量采购”、“仿制药一致性评价”、“辅助用药”……在过去的2018年，一系列的改革措施如急风骤雨，“4+7”带量采购更是按下了整个医药产业升级的按钮，跨国药企的研发、管理、销售模式均面临严峻挑战，仿制药何处去？价格挑战如何应对？创新药如何杀出重围？

　　近日，中国医药创新促进会（PhIRDA）执行会长宋瑞霖先生对39健康网表示，中国作为发展中国家，改变是主题，改革是主旋律。在医药行业，中国政策就是开放，而开放是推动未来产业发展的最主要手段。

　　“中国需要改革，即便有困难，有阵痛，也必须砥砺前行。只有砥砺前行，才有未来。现在中国政府正在创造更好的行业环境，未来我们将继续以开发的方式推动新药创新，改革药品审评制度，共享临床数据，加深产业界与政府的合作。”宋瑞霖先生说。

　　政策促进产业变革

　　随着中国经济飞速发展及民众收入的提升，大量未被满足的医疗需求被释放。2018年，中国医药市场总体规模已经突破1.8万亿，但是，在重重改革浪潮之下，未来的成绩单还能继续保持吗？对此，在诸多行业会议上，无数业内人士频频点头。

　　这样的自信并非盲目自负，而是无迹可寻。

　　近十年来，我国医药行业取得了喜人的成果。宋瑞霖先生介绍，2008-2018年，中国一共获批了38个1类创新药，其中仅2018年就批了9个，占近10年新药获批总数的四分之一。值得一提的是，2018年，中国批准了全球首次上市的罗沙司他（roxadustat，商品名为爱瑞卓），这是由珐博进（FibroGen）和阿斯利康带来的一款“first-in-class”新药，治疗肾性贫血，目前尚未在其他任何国家上市。

　　“这是中国第一次超越国外，全球首次上市新药。”宋瑞霖先生说。

　　此外，中国的医保制度改革也正在发生重大变化。2017年以前，中国的创新药物很难进入医保目录。也就是说，中国曾经等待医保目录调整等了七年。但是从2017年开始，这一局面已经被打破。

　　如今，中国的医保目录的调整以及高价药品的谈判的速度在不断的加快，2017、2018年两次肿瘤药高价药的谈判出现了一个现象：肿瘤药高价药进入医保的时间从原有的7到10年缩短到最快仅4个月。

　　而在近日，国家医保局的局长再次明确，2019年将再次进行新一轮的医保目录调整。2019年9月份的调整将是为数极少的相隔2年就进行的调整。这些变化具有特别的意义，代表了中国政府的态度：希望更多创新药能够进入临床，造福患者。

　　“这一革新理念保持下去，我们有理由期待2019年，将是中国生物医药产业的一个丰收年！”宋瑞霖先生说。

　　机遇与挑战并存

　　在政策的推动下，无论是陆续上市的新药还是正在降低的药价，无疑都给患者带来了生的希望。但每一枚硬币都有正反面，理所当然，在以仿制药为主的现实下，在以一种明星产品“养老”的境况下，我国诸多药企甚至将面临被淘汰出局的命运！

　　此前，国家药品监督管理局局长焦红就曾公开表示，近十年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个。其中，76个已经在中国上市，201个目前正处在中国的临床试验和申报阶段。相比之下，我国的现状不容乐观，据相关数据显示，2001年至2016年期间，我国只有100多种在中国获批上市。

　　而我国CDE《2017年度药品审评报告》也显示，2017年CDE接受国产1类创新药注册申请和进口药新药注册申请的适应症集中在抗肿瘤等领域。共有11个抗肿瘤新药获批上市，其中8个属于“具有明显临床价值的新药”通过优先审评程序得以加快批准上市。

　　可悲的是，中国药企在药品质量上也无法与跨国药企匹敌。

　　众所周知，我国的新药研发长期以来以仿制药为主，在临床试验、药品研发、人才技术方面，与国际药企存在较大差异，而许多中国医药创新企业刚刚起步，与拥有百年基业的跨国药企相比，实在是鸡蛋碰石头。

　　一位不愿具名的药企人士也曾公开表示，研发新药时间长，费用大，风险高，从确定了分子结构到成功推向市场的概率极低；相比之下，仿制药投入低，时间短，风险小，与创新药相比，其成功率天壤之别，所以中国的本土药企都扎堆生产仿制药。而扎堆生产仿制药品更会让本土药企的国际竞争力大打折扣。

　　“国内的制药企业，本质上没有真正的创新药。从机理上来说，大部分制药企业做到的只是me-too，或者me-better。只是价格比国外药企相对便宜一些。”该人士说道。

　　如此，在中国创新药市场，可以预估，一向强势的跨国药企怕是会遇强则强，而形单影只的中国药企想要从虎口夺食怕是难上加难。

　　这一次花费的时间需要多久？5年？10年？15年？一切已成为未知之数。

　　如何弯道超车？

　　在追求上进的这条路上，有人选择萎靡不振，有人选择直接放弃，也有人选择奋力一搏。

　　在谈及中国药企的当前处境时，一向以创新研发为使命的百济神州相对比较乐观，其中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士在第53届沃顿商学院全球论坛上告诉39健康网，中国是一个人口大国，同时也是全球第二大医药市场，原研药市场起立巨大，中国正涌现一大批创新型企业，改变国内目前创新药不足的现状。

　　“当下正在实施的所有政策，总体趋势都是有利于创新药市场，对中国创新型药企也并非坏事，可以助推传统药企转型，聚焦于药品质量的提升。”吴晓滨博士强调，中国医药产业将在未来3-5年内实现创新飞速发展，亲民的价格将会使得中国医药以及中国药企更具市场竞争力，能够给患者减轻较大的经济负担。

　　当然，要想实现弯道超车也并非一蹴而就。不少国内药企也已经意识到当前自身所处的环境，为此，也纷纷在尝试突围，而在突围的过程中，跨国合作已经成为一大不可避免的趋势及潮流。近年来，多家中国药企纷纷传来与跨国药企合作的消息。

　　针对中外合作的趋势，百济神州中国开发高级副总裁汪来博士也表示认同，在他看来，这已经成为当下作为常见的一大商业模式。

　　“中国药企已经开始拿跨国药企的某种产品在大中华区或亚太区开发、生产和商业化的独家授权协议，以此推动产品在国内的快速上市，抢占市场份额，而对企业的商业运作也会有较大的帮助，“汪来博士说，”当然，这是一个互利互惠的过程。一方面，跨国药企可以拿到中国药企预付现金以及在特许经营地区销售产品所获得的销售金额分红。另一方面，可以帮助跨国药企积累临床数据。当下，国外临床试验铺天盖地，在国外入组患者已经变得难上加难，他们也希望通过与中国药企的合作推动他们的新药研发。”

　　关于中国医药行业，超速，正在路上。