全球首创肾性贫血新药罗沙司他在中国率先获批，中国原研药进入首创新时代

　　12月18日，阿斯利康中国宣布，由阿斯利康和珐博进合作开发的国家1类创新药、全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）——罗沙司他（商品名：爱瑞卓）已获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。罗沙司他的获批成功实现了三“首”的创新突破，成为首个采用全球创新机制HIF（低氧诱导因子）、首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的全球首创原研药。

　　罗沙司他被批准用于慢性肾脏病（CKD）透析患者的贫血治疗，包括血液透析和腹膜透析患者。

　　罗沙司他是珐博进中国和阿斯利康中国在国内合作开发的一款国产1类原创新药，获得国家十三五“重大新药创制”科技专项支持。珐博进中国负责开展罗沙司他在中国的临床试验和药品注册申报，并持有国家药监局核发的全部注册批件。在获批上市后，珐博进中国负责罗沙司他的生产管理、医学事务和药品配送事宜，阿斯利康中国负责罗沙司他的市场投放和商业化活动。据阿斯利康与珐博进的预期，罗沙司他有望于2019年下半年在中国正式上市。

　　“今天，罗沙司他在中国率先获批意义非凡，再次印证了中国政府加速临床急需新药惠及中国患者、支持中国医药创新升级的决心和行动力，”阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示，“未来，阿斯利康将紧密携手政府，共同提高罗沙司他在中国的可及性，帮助更多中国患者获益。同时，我们将坚决响应中国医药创新的政策号召，通过打造本土创新平台，让更多创新药优先惠及中国患者，并积极推动中国创新成果惠及全球。”

　　中国CKD患者数已超1.2亿，肾性贫血是慢性肾脏病常见并发症之一，其在透析患者发病率高达98.2%，但透析患者的贫血治疗达标率（Hb≥11g/dL）仅为21.3%。肾性贫血控制不佳增加透析患者心血管事件与死亡风险，不仅影响患者身心健康与社会功能，还为其家庭乃至社会带来沉重疾病负担。

　　根据中国临床试验结果，罗沙司他可有效纠正和维持透析肾性贫血患者血红蛋白水平。

　　中国工程院院士、解放军肾脏病研究所所长陈香美教授指出，“肾性贫血领域长久以来未出现过新机制的创新药，罗沙司他的出现改变了这一局面，将有望帮助中国CKD患者提高贫血治疗达标率，并显著改善患者的生活质量。”

　　罗沙司他中国III期临床牵头研究者、上海交通大学医学院附属瑞金医院陈楠教授介绍，“得益于中国医药创新环境的改善，中国研究者有更好的机会与国际同行同台，推动国际首创全新作用机制原研药的全球同步研发、中国的率先孵化，不仅在临床研究进度上领先国际同行，研究质量也是精益求精，达到国际标准，彰显了我国医疗卫生行业的科研实力。”