新型降糖药利时敏新适应症在华获批 赛诺菲中国糖尿病产品线再添“新军”

　　核心提示：

·中国国家药品监督管理局批准利时敏（利司那肽注射液）用于治疗接受基础胰岛素治疗血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者

·利时敏系新型GLP-1受体激动剂，是目前唯一在中国获批可联合基础胰岛素使用的GLP-1受体激动剂

·临床研究结果显示，基础胰岛素控制不佳时加用利时敏，可全面降低空腹及餐后血糖，降低糖化血红蛋白且不增加低血糖风险，并且有减轻体重等方面的多重获益

　　11月22日，赛诺菲中国宣布：一款治疗2型糖尿病的新药利时敏（利司那肽注射液），其新适应症已被中国国家药品监督管理局正式批准：在饮食控制和运动基础上接受二甲双胍单药或联合磺脲类药物和/或基础胰岛素治疗血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者，以达到血糖的控制目标。

　　利时敏是一种新型GLP-1（内源性肠促胰岛素激素）受体激动剂，患者每日一次注射给药。它是目前唯一在中国获批可联合基础胰岛素使用的GLP-1受体激动剂。

　　此前，利时敏已获批用于在饮食控制和运动基础上接受二甲双胍单药或联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。

　　与胰岛素互补 1+1>2叠加效应

　　糖尿病是一种由于胰岛素作用障碍或者胰岛素分泌缺陷所致的以高血糖为特征的慢性代谢疾病。其中，2型糖尿病患者占糖尿病患者90%以上。

　　中日友好医院内分泌代谢中心主任杨文英教授指出，对于部分接受基础胰岛素治疗而血糖仍不达标的患者来说，GLP-1受体激动剂是一类新型降糖药物。“它与基础胰岛素作用机制互补，发挥1+1>2的叠加效应，以改善患者的血糖控制，并且体重获益，不增加低血糖风险，适合长期使用。”

　　临床研究显示，利时敏与基础胰岛素联合可同时改善空腹血糖和餐后血糖

　　利时敏在中国获批是基于一项名为GetGoal-L-C的多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床III期研究。该研究主要基于中国2型糖尿病患者，占整个研究的56%。

　　研究的主要终点是治疗24周后糖化血红蛋白自基线的下降。次要终点包括24周时血糖达标率（HbA1c<7%），餐后血糖，空腹血糖及体重自基线的下降等。

　　研究结果证实，当接受基础胰岛素治疗血糖控制不佳时加用利时敏可有效降低患者的餐后血糖，显著降低糖化血红蛋白水平，同时不增加低血糖的发生风险，并且有减轻体重等方面的多重获益。同时利时敏在24周治疗期间耐受性良好。

　　“中国糖尿病疾病控制率不容乐观。作为目前唯一被中国国家药品监督管理局批准可联合基础胰岛素使用的GLP-1受体激动剂，利司那肽注射液的作用机制是通过刺激胰岛素释放、延缓胃排空和抑制胰高血糖素分泌来降低餐后血糖。”作为GetGoal-L-C的主要研究者，杨文英教授强调，“与基础胰岛素联合时，可同时改善空腹血糖和餐后血糖，更加全面地控制患者血糖水平，为基础胰岛素治疗下不达标的2型糖尿病患者提供新的治疗选择”。杨文英教授同时表示，在治疗的便捷性、患者的依从性以及经济成本方面，利司那肽注射液每日注射一次，即可控制全天餐后血糖，有效提升患者依从性的同时可明显改善患者预后，减轻患者的经济负担。

　　赛诺菲中国糖尿病产品线再添“新军”

　　作为全球糖尿病治疗领域的创新者和领先者，目前赛诺菲中国糖尿病事业部已经覆盖从口服磺脲类、口服DPP-4抑制剂、胰岛素到GLP-1受体激动剂等多款创新药物，惠及1型糖尿病和2型糖尿病成年/6岁以上儿童及青少年患者，是业内产品线最全的医药企业之一。在首届中国国际进口博览会上，赛诺菲还展示了新一代长效胰岛素。

　　“此次利时敏新适应症的获批，将进一步丰富赛诺菲糖尿病领域的产品线，为更多中国糖尿病患者提供个性化解决方案。赛诺菲中国副总裁、糖尿病事业部负责人诺林表示：“如何更好地帮助糖尿病患者控制病情，是中国各方面临的巨大挑战。赛诺菲希望通过高质量创新药物及适合的治疗方案，建立整合的糖尿病疾病全程管理方案，给患者带来最大化的价值。”