政策加持！中国药企西比曼布局免疫治疗势头不减

2016年，刷爆朋友圈的魏则西事件使得免疫治疗首次进入公众视野。如今时隔两年，免疫治疗遍地开花，以不可抵挡之势席卷癌症治疗领域，全球范围内有关免疫疗法研究更是如火如荼地进行着。

　　业内有声音称，至2025年，国产免疫疗法市场将突破600亿美元，国产免疫疗法或将催生癌症治疗领域千亿级市场。并且，近年来监管部门也陆续出台多项政策支持和鼓励产业发展。在政策的加持下，尤以免疫检查点抑制剂和细胞疗法研究最为火热，而在此队伍中，也不乏中国药企的身影。

　　作为专注于退行性疾病干细胞疗法及癌症免疫疗法的生物制药公司西比曼也不甘示弱。近日，西比曼发布截至9月30日的2018年第三季度的财务，以其亮眼的成绩给中国免疫研究增添了不少色彩。财报显示，报告期内，西比曼达成了多项全球范围合作，深耕免疫治疗。

　　“我们专注于开发两种针对实体瘤的尖端免疫疗法技术平台，并推动以BCMA，CD22，CD20及NKG2D为靶点的血液系统肿瘤CAR-T疗法进入临床阶段，加强抗癌药物开发管线，”西比曼生物科技首席执行官董事刘必佐先生表示，作为立足中国市场的本土企业，公司的快速发展离不开地方监管部门的支持，如药监注册部门及卫计委等，他们的指导和意见大大推动了细胞产业的正向发展。公司计划将一种新的甲胎蛋白特异性T细胞受体治疗肝细胞癌的疗法推进至临床阶段，以满足中国肝癌患者的需求。

　　政策加码 助力产业化提速

　　一个新兴产业要得到长足发展，除了先进的技术、资本的驱动、人才的汇聚，还需要官方政策层面的助跑提速。

　　在我国，近几年是也迎来政策爆发年。审评审批制度不断完善，国外创新药品进入中国的速度不断加快；药品申报数量稳步增长；医药谈判，国外企业大幅降价进入中国市场……种种政策的发布，为国内医药研发领域储备了丰富的创新药项目资源，使得同类产品上市时间差缩短，与国际同步趋势初现

　　在肿瘤免疫治疗领域，国家相关职能部门也已陆续出台多项政策鼓励和支持免疫治疗领域的发展。

　　2016年底，国务院“十三五”生物产业发展规划发布，提出发展治疗性疫苗、核糖核酸（RNA）干扰药物，以及干细胞、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）等生物治疗产品，并首次提出了建立个体化免疫细胞治疗技术应用示范中心；

　　2017年12月，原CFDA发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，明确了细胞免疫治疗产品的药物属性；2018年1月，国家知识产权局发布最新版《知识产权重点支持产业目录》，明确提出，将干细胞、免疫细胞治疗等党中央、国务院文件明确的重点发展方向列为重点支持产业。

　　“伴随着国家政策的推进，地方监管部门也正在积极推动相关产业发展。不管是在政策的理解上，还是对相关企业的支持和指导，大大推动了细胞治疗产业的产业化进程，使其朝着更健康的方向发展，助力企业实现弯道超车。”刘必佐表示。

　　技术是成功关键

　　2017年肿瘤登记年报显示，我国年癌症发病约380.4万人，发病率278.07/10万，年癌症死亡约229.6万人，死亡率167.89/10万，近15年来发病率增幅约3.9%，死亡率年增幅2.5%。

　　在此背景下，寻求最有效的治疗方式已是迫在眉睫。而CAR-T作为一大热门治疗也吸引众多企业投入其中，但这一治疗领域较为复杂，想要布局其中也并非易事。如何才能打造出患者所需要的CAR-T产品？

　　“在GMP（药品生产质量管理规范）方面，西比曼管理较为严谨，生产期间的成本费用在国外像我们这样规模的至少2个亿美金以上。在人工费用方面，西比曼的员工基本都是硕士毕业以上。在仪器设备和所用的耗材试剂方面，西比曼都是选用进口材料。所以，在药物研发投入上，西比曼会高于国内一般企业。”刘必佐先生介绍。

　　事实也是如此。据官网披露的信息显示，西比曼生物科技集团在上海、北京和无锡分别设有GMP生产设施，均符合国际标准且已通过原中国食品药品监督管理局授权认证机构的认证，其总面积占地7万平方英尺（约6500平方米），年产细胞量能够满足1万名癌症患者和1万名膝骨关节炎患者的治疗需求。

　　“如果一个制药企业想要长久存活，就必须有过硬的生产标准、先进的技术设备、完善的生产工艺，以规模化的姿态，打造自己独有的产品。而在未来的产品投入上，西比曼依旧会继续加持。”刘必佐先生强调。对此，刘必佐先生表示，想要布局免疫治疗，想要生产出高质量的CAR-T产品，必须要具备充足的资金链、强大的团队、完善的生产条件及不怕失败的勇气。西比曼也是如此进行的。

　　以跨国合作迎接挑战

　　据相关数据显示，目前就CAR-T临床试验数量来讲，国内多达152个，而这些投入者也不得不面临诸多挑战。

　　此前，某业内人士向39健康网透露，CAR-T疗法作为目前细胞疗法的主流，也存在许多局限性，包括在某些血癌患者中持续性较短、在实体瘤中穿透性较差、肿瘤杀伤效应有限、存在细胞因子风暴、脱靶效应等毒副作用以及难于规模化制备等问题。

　　如何应对这些难题？西比曼将目光放在跨国合作上。2018年9月27日，诺华公司与西比曼宣布达成战略许可和合作协议，为中国患者在华生产制造CAR-T细胞治疗药物。具体而言，西比曼生物将负责在中国生产和供应CAR-T细胞治疗药物。诺华公司则拥有药物的营销许可的独家权利，并将主要负责中国的分销、产品注册及商业化方面的工作。

　　事实上，这并非西比曼首次跨国合作。2017年4月，西比曼和GE合作在上海张江成立了联合实验室，携手打造先进的自动化、工业化的细胞生产工艺体系，共同开发适应自体和异体细胞以及基因治疗的个性化定制及可多元重组的先进配套生产工艺系统。当年11月，西比曼又和赛默飞共建联合细胞治疗技术创新与应用中心。

　　“在选择合作伙伴时，我们都会选择业界领先者。因为只有跟这样的伙伴合作，他们才会提供出最好的技术、最先进的技术、最完善的工艺。无论是在数据处理上，还是工艺程序上，都会出来最为严谨的方案及效果，节约时间成本及不必要的费用。”刘必佐先生称，西比曼在未来合作伙伴的选择中，依旧会继续选择最佳的伙伴，以最好的产品造福患者。

　　2018年1月，国家知识产权局发布最新版《知识产权重点支持产业目录》，明确提出，将干细胞、免疫细胞治疗等党中央、国务院文件明确的重点发展方向列为重点支持产业。

　　“虽然免疫治疗在我国还有很长的路要走，包括一些技术性的难题还需攻克，但是随着技术的愈发成熟，其作为一种重要的治疗手段必将会走在前沿，再加之先行政策的加持，免疫治疗的未来值得期待，该产业的提速发展也必然是水到渠成。”刘必佐先生说道。