新药研发如何做好前瞻性布局？

　　从万分之一的甄选，到临床前成千上万的试验，从临床期数千名患者的验证，到审核期多重的考验，中国创新药研发任重而道远。近年来，国内创新产出和能力快速提高，一批批实力派企业的涌现和一个个重磅新药的诞生是最好的例证。

　　8月5日，中国医药创智研发大会在上海顺利召开，两院院士和优秀企业代表就未来几年新药研发热点、如何提升自主创新能力等话题做了精彩的分享。会议由中国医药工业信息中心和农工党中央青年工作委员会联合主办，上海医药工业研究院、上海交通大学药学院、沈阳三生制药有限责任公司和健康未来企业家协会合作支持。

　　十三届全国政协常委、中国农工民主党中央委员会专职副主席兼秘书长曲凤宏做大会致辞。

　　中国工程院院士宁光介绍了《肠道菌群与糖尿病的治疗》，对肠道菌群和肥胖形成、胆汁酸改变介导肠道菌群依赖的α糖苷酶抑制剂代谢获益等热点问题进行了解读，为临床糖尿病治疗新靶标提供了思路。

　　中国科学院院士陈凯先为与会嘉宾享了《新药研发的前沿动向和我国发展态势》的主题报告。他指出，学科交叉与会聚范式拓展了科学发现与技术突破的空间。基础研究、应用研究、技术开发和产业化的边界日趋模糊，科技创新链条更加灵巧，创新周期大大缩短。同时，技术创新、商业模式和金融资本深度融合，各类创新要素日趋活跃，研发组织模式日益呈现网络化和全球化特征，研发理念不断更新，加速推动了产业变革的步伐。

　　随着我国医药产业发展，一批企业逐渐建立和增强了自身科技力量和研究经验，一批生物医药科技创新企业蓬勃发展，他们逐步具备了开展规范化新药临床前和临床研究的能力。这种状况必然影响和改变我国新药研究的格局。

　　中国工程院院士李松认为，新药创制是我国经济转型的重心。研发创新的发展趋势是战略必争，产业创新的发展趋势是战略亟需。目前，药物先导物发现率低，先导化合物未得到充分优化，底层核心技术缺乏，创新连和产业链脱节，这些都是需要着力解决的科学问题。展望未来，可关注PROTAC、活药片、红细胞载药技术、血脑屏障打开技术、抗体偶联抗生素等研究前沿，以及细胞免疫疗法、免疫检查点抑制剂、3D打印、智能药物等开发热点。

　　北京大学第一医院临床试验中心主任崔一民指出，加入ICH对于中国药品研发既是机遇又是挑战。一方面，它加快推进中国药品注册技术要求与国际接轨，促进中国制药企业参与全球药物创新和研发，适应国际竞争；另一方面，我国在临床研究方面与ICH的技术标准仍有加大差距，药品监管机构、临床研究机构、科研机构和工业界都将面临颠覆性的变革。

　　农工党中央青年工作委员会副主任卢璐主持了报告环节。

　　伴随研发环境的持续改善和新药研发难度的加大，制药企业又该如何提高创新能力，突破关键技术，下好先手棋？

　　在圆桌讨论环节上，中国医药工业研究总院副院长陆伟根提到，创新不只是研发出好药，更是要有好的工艺。未来的新药研究一定会跟着疾病谱的改变而进行，小分子和大分子药物将在疾病治疗中共同发挥作用。

　　常州四药制药有限公司董事长屠永锐指出，中国已经进入了推动企业高质量发展的时代，对于仿制药厂而言，不仅要仿得快，更要仿得像，仿得好，打造企业品牌。在这个过程中，药物研发要以患者为中心，以临床价值为导向，只有坚持这个理念，才能走得长远。

　　贝达药业股份有限公司董事长、CEO丁列明认为，一个好的产品应该要更好地实现它的临床价值，目前，创新药在走向市场的过程中仍然存在不少瓶颈，企业在药品研发过程中就要考虑到准入的问题。

　　南京圣和药业股份有限公司董事长王勇根据自己的创业经历谈到，药物研发周期长、成本高，尤其是具有自主知识产权的原始创新药，更是耗时耗力。医药企业要想获得丰厚的回报，就要舍得花钱投入搞研发，把眼光放在更远处。

　　和黄中国医药科技有限公司执行董事、CSO苏慰国认为，靶点的选择要有国际视角，但也要避免跟风和重复性投资，要瞄准未解决的临床需求并坚持自己的理念。

　　沈阳三生制药股份有限公司CSO朱祯平分析了国内外生物医药研发环境的差异。他说，生物药研发创新的靶点较少，企业往往扎堆研发，特别是PD-1/PD-L1类药物竞争激烈，未来几年可能面临了行业大洗牌。但国内企业仍可以发挥自身优势，如分子剂型、分子模式的创新，生产能力的加强等，在市场竞争中得一席之地。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司全球研发总裁张连山主持了圆桌会议。