吉利德科学治疗HIV-1感染的四合一治疗药物捷扶康获批

　　8月6日，吉利德科学公司（纳斯达克代码：GILD）宣布，国家药品监督管理局批准捷扶康（艾考恩丙替片，即E/C/F/TAF）用于治疗HIV-1感染。捷扶康是中国首个批准的基于TAF/FTC、用于治疗HIV的单一片剂（STR）方案。

　　在中国，捷扶康是可用于治疗感染HIV-1的成年和青少年（12岁以上，体重超过35公斤）的完整方案，没有出现对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦耐药相关的已知突变。

　　“通过接受恰当的治疗，HIV感染者的寿命可达到与普通人群相近的水平。与此同时，患者也将面临更多与年龄和治疗相关的并发症风险，这意味着在选择治疗方案时，需要优先考虑如何帮助HIV患者保持长期健康。”北京协和医院李太生教授表示：“临床试验表明，在144周的治疗中，捷扶康表现出持续长久的病毒抑制作用，其表现出的安全性有望广泛适用于HIV感染人群。”

　　2017年，中国约有14万名新确诊的HIV感染者。近年来，由于筛查范围的扩大，确诊人数显著上升。同时，接受抗反转录病毒治疗的HIV感染者人数也稳步增加。自2003年，中国政府开始“四免一关怀政策”为所有HIV感染者提供免费的抗反转录病毒治疗。

　　“吉利德全力支持中国应对HIV疫情做出的工作，同时我们也非常高兴能够为中国的HIV患者带来捷扶康这一全新的治疗方案。”吉利德科学公司总裁及首席执行官John F. Milligan博士表示：“捷扶康是我们多种基于TAF/FTC的治疗方案的一种，我们相信捷扶康表现出的安全性和疗效能帮助满足中国HIV患者群体的长期健康需求。”

　　一项3期HIV临床试验对捷扶康进行了研究，研究共纳入了来自21个国家的3，500余名患者，其中包括初治、病毒抑制、肾功能损伤的和青少年患者。来自两项3期双盲研究（研究104和研究111）的144周数据为捷扶康的审批提供了支持，研究中纳入了1，733位初治患者，且在48周时，治疗方案实现了非劣效于吉利德公司的Stribild（艾维雷韦150 mg/考比司他150mg/恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg或E/C/F/TDF）的主要终点。48周时，92.4%（n =800/866）服用捷扶康的患者和90.4%（n=784/867 ）服用Stribild 的患者实现了HIV-1 RNA水平低于50拷贝/mL。

　　此外，一项3期研究（研究109）也为捷扶康的审批提供了支持，评估了此前接受基于TDF方案的病毒抑制患者，换用捷扶康的治疗效果。该研究纳入了1436名受试者，其中1196名在试验中达到了48周的评估时间点。根据48周时HIV-1 RNA水平低于50拷贝/mL 的患者百分比数据，与TDF方案相比，捷扶康的治疗方案达到了统计学意义的非劣效性。相比一直接受以TDF为基础治疗方案的患者，接受捷扶康治疗的患者在肾脏功能和骨骼实验室参数方面显著改善。最后，评估捷扶康疗效的3期研究数据（用于伴轻中度肾功能损伤的青少年和成人患者）也为审批提供了支持。