终于等到你！药明生物生产的HIV新药Trogarzo创多项业界第一

2018年3月6日，美国FDA批准中裕新药(TaiMed)的Trogarzo(ibalizumab-uiyk，TMB-355)上市，作为一种全新的抗逆转录病毒疗法，Trogarzo将用于治疗现有多种疗法均无法起效的成人艾滋病病毒（HIV）感染者，为全球HIV病毒感染提供全新选择。

　　该消息公布后，医药圈、HIV病毒感染者病友圈等多个圈子迅速被引爆，一时间，“全球新”、“中国造”等赞誉扑面而来。而这款由中裕新药创制、药明生物生产的新药到底有何神奇之处，值得我们如此期待？

　　1、命运多舛，研发20余年，全新疗法终获成功！

　　RDPAC（中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会）公布的数据显示，2016年，研发一款新药的成本和周期已经达到了15亿美金和15年的“双15”，且失败的几率超过95%，任何一款新药的诞生，背后都是无数厂商和CRO企业多年的心血与汗水，还有大概率失败的战战兢兢。

　　Trogarzo也不例外。

　　算起来，针对Trogarzo的研究最早启动于上世纪的90年代，由一家设立于美国德州名为Tanox的制药公司启动，并于1997年开始第一轮临床试验，Trogarzo在2007年被基因泰克公司收购，随后TaiMed Biologics（中裕新药）从基因泰克专利引进了该药，并在2012年起委托药物生产该药。

　　此时，“全球新、中国造”的故事正式拉开帷幕。

　　2、首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂

　　21世纪一直被称之为生物学的世纪，而各大制药企业更是纷纷转型，或号称生物医药公司，或骄傲的展示位于研发管线上的生物新药。

　　然而正如一场竞赛，越往后，门槛越高，剩下的玩家就越少。

　　Trogarzo的创始及研发团队实力不俗，包括了在艾滋病领域如雷贯耳的“鸡尾酒疗法”的发明者何大一博士以及数名美国三院院士，他们期待着有朝一日，能够将这种全新的疗法带给全世界的HIV病毒感染者。

　　然而，买到了Trogarzo之后的中裕新药并没有足够的研发人员以及生产设施，如何将研究成果从实验室走向生产阶段，如何改进制备工艺，如何开展临床，都成为了中裕新药必须考虑的现实问题，这些问题不解决，所谓的“新药”永远只能停留在实验室。

　　在全球范围内寻找一家实力强劲的生物药合作研发生产服务商，成为唯一选择。

　　因此，2012年，中裕新药拿着Trogarzo的细胞和资料向全球的CDMO发出了邀请。

　　此刻的Trogarzo生产商——药明生物，当年看似没有绝对优势，但一举拿下了这个订单，为中裕新药生产的Trogarzo在2014年获FDA批准用于临床试验，成为当时已知国内生产的无菌生物产品首次获得美国FDA认可，用于经美国FDA批准的新药临床试验，且在2017年顺利通过FDA针对新药生产基地的现场检查，并配合客户顺利完成上市申请，将Trogarzo送上了“10年第一款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法”的宝座。

　　不仅如此，随着FDA的批准，Trogarzo也成为了中国有史以来第一款在本土生产、美国销售的“全球新”水准的创新药物。

　　时至今日，回想起当年与诸多国际巨头争夺Trogarzo订单的场景，药明生物首席执行官陈智胜依然掩饰不住内心的喜悦与自豪。

　　“2012年，药明生物刚刚起步，无论是生产工艺研发，还是生产基地建设都处于冲刺阶段，与国际知名巨头相比并不具备绝对的竞争优势，但中裕新药给予了药明生物极大的信任，他们相信，在中国科学家的带领下，药明生物一定能够成功；而药明生物全体同仁也以自己敢于拼搏，勇于接受挑战，主动适应客户需求的精神，以及强大的研发实力，证明了中国企业一样能够在国际竞争中脱颖而出！”

　　Trogarzo的初始临床研究起于1997年，无论是采用的细胞，还是细胞制备工艺，距离2012年都已经过去了十几年，当年美国的那家小公司研发团队也早已解散，诸多资料散佚，药明生物的研发团队遍寻文献，苦苦试验，最终还原了当年的细胞生产工艺，并不断改进，提升生产效率，大幅降低了生产成本。

　　年代久远，资料不全，怎么办？啃！

　　原始生产工艺无人懂，怎么办？试！

　　一次性生产技术国内尚无人涉足，怎么办？上！

　　奖励总是给予那些永远勇于拼搏的企业。

　　美国FDA上市批准前检查（Pre-LicenseInspection， PLI）一向以严格著称，全球范围内通过检查的生物药合作研发生产服务商（CDMO）不足十家。而在2017年8月通过FDA的现场检查之后，药明生物正式跻身全球前十家获FDA质量认证的生物药研发生产平台企业。

　　与此同时，药明生物还成为目前中国唯一通过美国FDA GMP认证的生物制药公司，中国的生物制药公司，第一次在全球竞争中，将“全球新”的筹码摆上了桌面。

　　3、全新作用机制，唯一不需要每日给药的疗法

　　上世纪90年代，美籍华裔科学家何大一博士提出了日后造福无数艾滋病病毒感染者的“鸡尾酒疗法”，即通过三种或三种以上的抗病毒药物联合使用来治疗艾滋病，该疗法可以减少单一用药的耐药性，最大限度抑制病毒复制，延长患者生命，提高生命质量，甚至有效控制病情。

　　但也正如美国FDA药品评价和研究中心的抗病毒产品部副主任Jeff Murray博士所说的那样：“尽管大部分感染HIV的患者能在2种或多种抗逆转录病毒疗法的组合下能得到很好的治疗，但依旧有小部分患者在大量抗HIV新药的治疗后产生多重耐药性。这限制了他们能使用的治疗方案，也使他们患上HIV感染相关的并发症而导致死亡的风险更高。”

　　而中裕新药推出的Trgoarzo则是近十年来第一个新作用机制的艾滋病毒药物，通过人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体与CD4+ T细胞受体的第二个胞外区域结合，阻止HIV病毒入侵这些细胞，极大降低病毒载量，使得人体免疫系统在于艾滋病毒的战斗中重新占据上风，从而控制病情。

　　此外，Trgoarzo是由专业人员进行的、间隔14天的静脉滴注疗法，相较于需要一日三次严格服药的“鸡尾酒疗法”，专家更容易对治疗者实行严格的治疗周期管理，避免因未准时服药导致的“鸡尾酒疗法”失效，对于偏远地区，或者依从性不佳的患者而言，更能有效提升治疗效果。

　　“中国的生物制药企业有能力，有信心参与全球竞争，我们相信通过药明生物等一大批中国企业的努力，更多的‘中国造’、‘全球新’正在路上！”陈智胜表示。