多年“老朋友”也会出卖你

　　但因为会增加服用者心脏病和中风的风险，万络最终被停用。今年，治疗肠易激综合征的药物泽马可又在多个国家撤市。最近，美国食品和药品管理局（FDA）又对降糖药物文迪雅发出安全警告。这一系列事件使许多患者，甚至医生心生疑窦：这些药物都是国际著名制药公司生产的，在市场上也已经销售了很多年，服药者成千上万，为啥还会“出事”，临床广为应用的其他药物是否也有类似的问题，发生这些事件究竟应该追究企业的责任，还是要归咎于科学不够发达呢？

　　事实上，药物上市前需要进行大量的科学研究，包括实验室研究、动物研究与临床研究，这是一个漫长的过程，其中仅临床研究就包括Ⅰ―Ⅳ期，药政管理部门会根据所有研究结果，客观评估药物的安全性与有效性，只有证明药物给患者带来的益处远远大于可能存在的风险，药品才有可能获准上市。所以，总体来讲，临床上的药品基本上是安全可靠的。但是由于药品研究过程存在以下四类局限，因此在研发阶段无法对其全部情况了解透彻，药品某些治疗作用还需要在上市后不断发掘，同时，其不良反应也需要严密观察。

　　第一， 受试患者数量少。

　　药物试验时纳入的患者数量有限，比如药品Ⅰ期研究仅包括几十名正常人，参加Ⅱ―Ⅳ期研究的患者也在几千例以内，从这些患者中发现一些发生率较高的不良反应，应该没有问题，但如果不良反应的发生率极低，在临床研究中就可能难于表现出来。对于这些不良反应，只有当药物上市并被大量患者使用后才能发现。

　　第二，研究时间短。

　　药物试验过程中的观察时间也是有限的，研究有一定的时间界限，不可能让患者终生用药，由此，一些需要较长时间才能表现出来的不良反应，在研究阶段也不会“显山露水”。比如，连续使用万络18个月后，才可能导致心脏不良事件，这是研究阶段不能发现的问题。

　　第三，用药过程单纯。

　　药品研究的过程也有一定特殊性，为了减少药物间的相互影响，药品临床研究时会尽量避免其他药物或治疗手段的干扰，也会把一些情况特殊的患者排除在外，如果药物不良反应，源自与其他药物的相互作用，或者仅见于特殊人群，就无法在研究过程中被发现。

　　第四，远期不良反应无法发现。

　　研究人员通常只能发现在研究阶段发生的不良反应，而对于研究结束以后才发生的远期不良反应，则无法统计。震惊世界的“反应停”事件就是个很好的例子，孕妇使用反应停，胎儿出生后发现有海豹肢畸形，此时孕妇停药已经好几个月了。

　　需要强调的是，药物的不良反应被不断发现，具有安全隐患的药品被撤出市场或者被提出警示，是科学研究不断深入、人们对药物安全性认识不断提高的结果，因此，大家不必对此过度恐慌。一旦出现上述情况，可遵从药监部门的建议，在医生的指导下及时调整用药，改变用药剂量或换用其他药物。

（实习编辑：周云霞）

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