本土化战略！辉瑞牵手开拓打造全球首个ALK-1单抗肝癌药物

继2016年牵手本土企业派格生物后，制药巨头辉瑞再传新动作！

　　1月24日，在苏州举行的“辉瑞-开拓 肿瘤抗体新药研发项目签约新闻发布会”上，辉瑞宣布，将授予苏州开拓药业股份有限公司（以下简称开拓药业）在全球范围内独家开发、生产和商业化一款抗肿瘤抗体新药的权利。而该药也将有望成为全球首个针对ALK-1（Activinreceptor-LikeKinase-1）靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。

　　“辉瑞就是希望能够与本土企业有更多创新的合作模式，通过开展本土战略，促进创新药尽快引入中国，提升本土企业的研发能力，顺应国家产业升级的趋势。辉瑞在全球具有强大的研发和商业能力。未来，我们与开拓将进行合作，如果产品能够成功研发出来，不仅仅会让中国患者受益，也可以让全球更多的患者享受这样的产品。”辉瑞创新医疗中国区负责人吴琨先生在新闻发布会上说到。

　　据39健康网了解，开拓药业是一家刚刚完成2.88亿元C轮融资的致力于肿瘤药物开发的创新药企业。目前，双方的具体交易金额（包括里程碑付款）尚未对外披露。

　　又一个里程碑事件

　　“此次ALK-1项目合作，是辉瑞本土化研发战略全面展开的重大里程碑。”吴琨先生表示。

　　的确，将肿瘤抗体新药授权给一家刚刚完成c轮融资的中国药企，这对辉瑞而言无疑是一里程碑事件。然而，这样的项目是如何促成的呢？在吴琨先生看来，很重要一点在于，中国是癌症高发国，有着庞大的市场需求。

　　据《2015中国癌症统计数据》显示，全球大约22%的新增癌症病例和27%的癌症死亡发生在中国，平均每天12000人被新诊断出癌症、7500人死于癌症。癌症为患者、家庭及社会带来了沉重的负担，严重威胁着我国公共卫生。而在我国各高发癌种中，肝癌是位居第二的癌症“杀手”。2015年中国肝癌新发患者数为46.6万，占全世界新发肝癌的一半；同时，有42.2万人因肝癌而死亡。

　　肝癌早期诊断困难、恶性程度高、病情进展快、治疗难度大。尽管目前已经有手术、肝移植、介入治疗等多种治疗手段，肝癌治疗效果仍不理想，一般晚期患者诊断后的生存时间仅为6个月。

　　“针对肝癌这一中国高发的癌种开发新药，为中国广大肝癌患者带来临床创新和有效的治疗选择，是辉瑞和开拓共同的目标。”吴琨先生表示。

　　在肝癌治疗手段中，联合靶向治疗是未来重点发展的方向之一。各种单克隆抗体药物也已经被广泛用于治疗各种疾病中，同时针对不同靶点的单抗药研发在全球如火如荼地进行中。

　　据开拓药业首席医学官周国豪博士介绍，ALK-1，即活化素受体样激酶，主要表达在血管内皮细胞，与内皮细胞的生长和迁移有关。通过阻断该受体，能够产生抑制肿瘤血管生长作用，降低肿瘤血管血流量和血管形成，从而有效减缓肿瘤进程。ALK-1的作用靶点特殊，其在肿瘤生物学中所产生的影响广泛，不仅能抑制血管形成，还会造成肿瘤微环境的变化。ALK-1抗体作为一种改变肿瘤微环境药物，联合其他靶点药物，符合现代抗肿瘤联合治疗的理念。

　　据悉，本次合作项目的药物将有望成为全球首个针对ALK-1受体阻断的全人源单克隆抗体药物。

　　他山之石可以攻玉

　　开拓药业在相关领域的全球化研发经验为项目的达成奠定基础，相应的，从辉瑞这一全球生物药创新的领军企业搬来一块“他山之石”，也在助力开拓药业在临床创新能力上的飞跃式提升。

　　辉瑞中国业务发展及联盟管理总监邵湘红表示，辉瑞之所以选择开拓药业合作，也是看重了其创新研发能力。开拓药业一直专注肿瘤领域的创新药物研究，在前列腺癌、乳腺癌、肝癌等领域有丰富的新药研发、临床研究经验，并拥有具国际标准的研发团队。

　　值得注意的是，此次辉瑞、开拓药业的合作与之前辉瑞、派格生物的合作不同。以往，辉瑞将研发管线早期阶段的产品拿过来和中国的本土企业联合研发。同时，辉瑞会把相关的知识产权、专利授权给到中国本土企业，之后本土企业就会代表辉瑞继续该产品的研发工作。

　　根据协议，辉瑞将授予开拓药业ALK-1单克隆抗体在全球范围内独家开发、生产和商业化一款抗肿瘤抗体新药的权利。辉瑞也会在研发的不同阶段保留相关选择权，以取得在中国以外市场进行开发、生产和商业化权利。开拓药业将会在I期临床研究结果的基础上，开展全球多中心II期临床和与不同药物的联合使用试验，并启动将药物生产转移至国内的相关工作。同时，开拓也将积极拓展和探索该药物在肝癌之外的适应症研究。

　　开拓药业总裁童友之透露，这是开拓药业考虑与辉瑞合作的重要部分。“过去即使拿到临床二期药品，在中国还得做桥接试验，过程是非常长的，如果我们获得国际权利，就可以很快开始临床试验，把中国纳入二期试验的一部分，用国际多中心获得时间优势。”

　　据悉，在具体时间规划上， 开拓药业拟在2018年第1季度至2019年第3季度，开展国际多中心II期临床试验，同步开展工艺开发；2019年第4季度至2022年第3季度，新细胞株III期临床试验。2018年第1季度开始，开展联合用药的临床前和临床研究。

　　“我们看好本次辉瑞授权的ALK-1抗体药物的未来临床开发和应用前景，我们也将努力推进该项目未来的临床研发，希望能够尽快让该药物在中国市场和世界上得到一个测试，尽快进入三期，进入产业化的过程。力争尽快为患者带来更及时更有效的肿瘤治疗方案。”童友之博士说到。