顾金辉：重大新药创制要实现“突”的跨越

　　12月17日，由中国医药工业信息中心、中国医药商业协会、重庆生物医药产业园主办的2017年（第十届）中国医药战略峰会成功举办。国家卫生计生委科教司新药专项实施管理办公室顾金辉处长在会上就“‘重大新药创制’科技重大专项实施进展和展望”做了主题报告。

　　根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》部署，2008年国家启动了10个重大科技专项，是建国以来规模最大、投入最大的科学计划，“重大新药创制”为“09专项”。

　　顾金辉指出，全球创新药主要集中在欧美发病率较高的疾病，中国多发性的疾病有待来自中国的创新。当前，医药创新正面临难得的历史发展机遇，须把握宝贵的“机会窗”。实施新药专项是促进我国医药产业实现跨越发展、建设医药强国的重大战略举措。

　　近年来，“重大新药创制”科技重大专项取得了显著的成效。顾金辉总结到，组织架构改革后的扁平化管理结构明显提升了管理效率。在品种研发方面，截至目前，共95个品种获得新药证书，其中29个为自主创新1类新药，新药临床批件的品种共135个，获批上市的创新药数量是实施前的5倍。

　　在体系建设方面，已建成各类平台200余个，系统构建了全链条的创新药物研发技术体系，为我国药物创新提供了有力、可持续性的技术支撑。同时，形成了以科研院所和高校为主的源头创新，以企业为主的技术创新，上中下游紧密结合。另外，网络化创新体系逐渐融合，海外高层次人才回流和国内人才积聚加速，瓶颈性关键技术获得突破，医药企业技术创新能力不断提升，这些都推动了药物研发由“Me-too”向“First-in-class”转变。

　　在创新驱动方面，“重大新药创制”科技重大专项一方面促进了区域医药工业经济发展。企业创新药、首仿药及重点品种市场销售额再创新高；获批上市新产品的临床价值获得市场认同，促进了创新性企业高速增长，成为地方产业转型升级动力，为区域经济发展注入新活力。另一方面，带动了医药产业经济稳步运行。据统计，中央财政已投入128亿，实现直接经济效益超过1600亿元，企业创新主体的地位增强，主营收入超过百亿的医药企业由专项实施前的2家增至2016年的16家，一批创新医药企业快速成为行业骨干。

　　顾金辉强调，“十三五”期间要以产出一批重大产品、集成一批关键技术、转化应用一批核心成果、实现重点领域“突”的跨越为核心目标，预期在2020年达成五大标志性成果：

　　一是研制出重大创新品种。

　　二是中药现代化取得突破性进展。包括完成10项以上中药研究关键技术，对经典名方、名老中医处方进行大数据分析和再次挖掘，继续引领中药制药技术的升级换代，培育更多中药大品种群等。争取到2020年，中药工业总产值超过10000亿元，过30亿销售额的大品种超过20个。

　　三是一批自主研制的新药走向国际，使我国研制的药品获得国际认可，实现进入国际药品主流市场的历史性跨越。

　　四是建成国家药物创新体系。

　　五是培育若干具有国际竞争力的大型骨干企业。推动3~5家基础好的制药企业建成技术水平及制药工业水平达到国际先进水平、拥有重大创新产品及较强国际竞争力的大型骨干企业，实现产品结构调整和产业转型升级，年产值超过500亿元或主营销售收入超过千亿元。