康熙雄：液体活检和精准检测的展望

　　2017年9月1日至3日，由苏州生物医药产业园(BioBAY)牵手中国医疗器械行业协会主办的第七届中国医疗器械高峰论坛(DeviceChina 2017)在苏州独墅湖畔拉开帷幕，中国医疗器械高峰论坛作为国内首个聚焦于医疗器械产业的专业高峰论坛，直击新医改与监管新政下的中国医疗器械创新征途。

　　本届高峰论坛继续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化；同时还就新兴医用材料、心脏疾病的介入治疗及其延伸和扩展、精准医疗等专题展开深入探讨。在新医改的新政影响下，如何让中国医疗器械创新稳步健行，亦是此次会议上讨论的重要议题。

　　9月3日上午，DC2017“饕餮盛宴”继续，首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任，中国医师协会检验医师分会副主任委员康熙雄教授为大会带来题为《液体活检和精准检测的展望》的主题演讲。

　　以下为主题演讲概要：

　　康熙雄：其实IVD产品临床需求非常的简单，今年上半年IVD企业上市的比较多，整个领域的劲头很足。IVD产品的临床需求去向包括以下几个方向，首先是机器越来越小型化。其实IVD企业和IVD的使用者，共同的目的就是精准医疗。医疗想要精准，我们的设备就要精准。所以设备一定要精准、小型化。医生拿听诊器、体温计和血压计给患者看病，能不能迅速获取病人身上的相关数据，进行判断和治疗，这才叫“精准”。第二，末端的联网。因为机器越来越分散到每个诊所，一定要掌控末端才能精准。所以个人的信息一定要有末端仪器进行联网。第三，试剂一定要简单化。第四，细致的质控措施，与湿化学同样的品质效果。第五，操作的简易化，操作要简单必须是智能的。第六，产品的智能化，数据的信息化。医生的精力、记忆的容量有限，需要用机器来帮助他的工作达到智能化，机器提供的不只是数据，还要变成信息，信息变成功能，功能再变成建议。第七，专业结果的建议，提供信息的情报化。

　　数字时代IVD科技发展会呈现什么样的趋势呢？未来IVD的体系是智能化、网络化、集成化和信息化，瞄准四大产品发展方向。用活新型探针、生物计算、纳微技术、关键靶标这四大上游前沿科技。解决主动健康、基层医疗、精准医疗三大诊断重点要求。

　　所以IVD科技创新与发展的基本策略应该从以下几方面展开：发展思路（需求导向、中国优势、软硬兼施、研制并举、高低兼顾、大小并重）；适用技术（纳微流体、纳微光学、纳微机电、新型探针靶标）；重点产品（智能穿戴设别、智慧即时检测、数字全自动检测设备、辨识诊断软件）；解决方案（IVD上游产业创新及规范、IVD精准制备、基于数字IVD的主动分级诊疗、智慧ICU）。

　　POCT的未来应该是物联网技术与医疗健康服务的融合。2017年中国POCT产业图谱有1013家，发展速度非常快，但也存在同质化等问题。举例来说，传统的肿瘤诊断技术包括检测病理诊断和影像学检测。“而液体活检”这个传统又崭新的检测技术为行业注入新的活力。

　　其中，CTC作为一种重要的液体活检技术显现出非常大的应用潜能，已经成为转化医学领域的亮点，目前有关CTC的研究论文已经接近两万篇。随着CTC检测技术的进一步完善，及CTC检测成本的逐渐下降，CTC将会有越来越多的用武之地。临床上，尽管目前FDA仅批准CTC对乳腺癌、前列腺癌、结直肠癌预后评估，越来越多的临床研究证明CTC是有效肿瘤早筛、辅助诊断、预后评估、实时监测和复发预警等方案的标志物。随着CTC检测技术的成熟，及CTC相关临床数据的积累，CTC检测将会越来越多地写进临床指南。科研上，近年来单细胞测序、CTC培养等技术突飞猛进，CTC日益成为研究肿瘤发生发展机制的有效工具，尤其在肿瘤转移方面，依赖CTC技术，会有越来越多肿瘤转移的机制被揭开。

　　此外再说一下IVD创新通道和优先通道的内容。专家在审查创新通道会综合以下几方面：1.核心发明专利的判定；2.国内首创／国际先进情况的确认；3.产品显著临床应用价值的判别；4.产品基本定型，数据完整可溯性的认定等。而企业如果符合以下几点，可以申请优先通道。1.该产品诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势；2.该产品诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；3.该产品诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；4.该产品专用于儿童，且具有明显临床优势5.该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

　　备注：以上演讲摘要，根据现场实录整理，未经嘉宾审核。