顾汉卿：创新医疗器械特别审批项目审查务实与展望

　　2017年9月1日至3日，由苏州生物医药产业园(BioBAY)牵手中国医疗器械行业协会主办的第七届中国医疗器械高峰论坛(Device China 2017)在苏州独墅湖畔拉开帷幕，中国医疗器械高峰论坛作为国内首个聚焦于医疗器械产业的专业高峰论坛，直击新医改与监管新政下的中国医疗器械创新征途。

　　本届高峰论坛继续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化；同时还就新兴医用材料、心脏疾病的介入治疗及其延伸和扩展、精准医疗等专题展开深入探讨。在新医改的新政影响下，如何让中国医疗器械创新稳步健行，亦是此次会议上讨论的重要议题。

　　9月2日上午，中国生物医学工程学会、天津医科大学国家医疗器械专家评审委员会委员顾汉卿教授进行了主题演讲：创新医疗器械特别审批项目审查务实与展望。

　　中国生物医学工程学会、天津医科大学国家医疗器械专家评审委员会委员顾汉卿教授

　　以下为主题演讲概要：

　　顾汉卿：各位专家、各位领导，大家上午好，今天给大家汇报一下创新医疗器械特别审批过程当中体会的一些问题。

　　在去年5月份的时候开的全国科技创新大会，两院院士大会，中国科协第九次大会，习主席在我们这次会议上作了重要的讲话，特别是战略和全球的高度论述了把我们国家建设成为世界科技强国的战略意义，系统地推进我们科技创新的战略和目标，做了很细致的发言。

　　后来国务院和党中央又提出了国家创新驱动发展的战略纲要，加快我们国家整个创新的步伐，在这个会议上习主席对创新做了非常明确的指示，非常地重要，认为创新应该和科技的前沿结合起来；创新应该为我们国家的产业化服务；创新要为国家的需要服务。这是三个很重要的方面。

　　对我们来讲如何在我们国家的医疗器械产业进行创新，如何加快我们创新医疗企业的上市。

　　医疗器械的创新主要来源于三个方面：

　　1、医疗器械的创新主要是来源于临床，包括临床的需要和临床解决方案，特别是他们的临床解决方案，通过转化医学的方式，变成一些实际应用的东西。苏州有些公司解决了瓣膜临床上所有的问题，他的发明人提出者是我们的临床大夫。

　　2、进入21世纪，多学科的交叉、让许多高新技术得到发展，比如说3D打印技术、机器人智能技术等等，创新企业必须和高新技术密切结合起来，才有可能有创新，能够解决过去临床不能解决的问题。如果说离开了高新技术，你的创新虽然有一些想法，但是实践起来总觉得有很多的困难。

　　3、已有的医疗器械产品的更新换代、企业的转型，从技术层面讲依然依赖于高新技术的介入，提出制造技术的转型与升级是核心。

　　还有一点比较重要的，我们必须从大局着眼，还要从小处着手。医疗器械的设计者，往往局限于局部的东西，而看不到远期的或者整个医疗器械发展的需求，这样就做不好具体的工作，推动不了产业的发展。产品的研发，一定是要大处着眼，小处着手。

　　我们医疗器械产业是搞产品的，我们要把所有的工作都落在产品开发和上市的实处上，千万不要把想做的事情说成能做的事情，更不要把仅仅是能够的事情，说成已经做成的事情，这对我们的投资发展是不利的。

　　下面就创新医疗企业有关的问题给大家做一个汇报，哪些医疗器械是创新医疗器械？在这里我们特别强调的是：我们申报创新医疗企业，具体产品的审批，创新的是产品，而不是技术创新。因为技术创新和产品创新中间还不一样，技术创新不等于完成产品的创新，我们强调的是产品创新的审批。

　　首先谈一下创新医疗企业一定要有发明专利，因为发明专利是保护我们医疗器械知识产权的根据，创新医疗器械审批当中特别关注，我们申报的产品有没有发明专利？更重视发明专利保护的是不是产品的核心技术，国家局也是希望批准的知识产权能够得到国家的法律保护。

　　另外一个方面，我们对于医疗器械核心技术的专利水平要求也是很高的，要求我们的核心技术在国内申报产品当中是首次使用。是第一次使用核心技术里面的内容。如果第二次报的时候还是用这个专利，这个产品就不会被批准。要使产品有显著的提高，要求是国际领先水平。

　　审评当中，我们审评的是产品，核心技术的专业审评，并不是我们企业的专利水平。我们很多企业报资料的时候，往往都把企业的所有专利都报上来，这样的结果不但不利于产品被审批，而且会喧宾夺主，我们关心的是你这个产品的专利和产品专利的核心技术。这是咱们组织材料当中一定要注意的。

　　第二种情况，要求批准发明专利的产品，专利的文件包括发明专利批准书，专利的全文，一定要有全文，我们审核你这个专利是否保护了你的核心技术，这是一种情况。专利的文件包括发明专利的受理通知书和公开通知书，还有公开的全文。

　　第三种情况，假如说是购买的发明专利产品，或者公开的发明专利产品，需要提供购买专利的合同副本，还有专利权人变更的通知。假如说我购买的是使用权，除了有上面说的这些之外，还要有合同，公正书，或者专利权有关的批准文件。

　　我们光有国外的专利，或者是有国际专利，但是这些专利没有在我们中国申请注册发明专利，尽管你这个产品尽管技术水平不低，但是申请创新医疗器械也不获得批准，因为知识产权不能在中国得到法律的保护，我们强调一定要中国的发明专利要在中国注册，这样才能得到保护。

　　我们从以上不难看出，我们强调发明专利重要的原因，目的是保护医疗器械产品知识产权得到法律的保护，基于这个原因当中，我们发现你的发明专利不足以保护知识产权的问题，或者不是首次使用发明专利的问题，我们都会提出。

　　我们要求的水平很高，这并不是说有发明专利的一定能够获得批准，也不是说一些小的简单发明专利一定不会获得批准，我们不是以这个为准的，而是以这个专利能不能给我们产品的安全有效性带来显著的提高，用数据来说话，这一条是非常重要的，不要只有专利没有数据，没有数据还是等于0。我们强调的最终要用数据说话。

　　关于发明专利的组合，资料当中理想的发明专利，我们感觉到应该是这样的：

　　（1）申报产品的核心技术是发明专利，说明书应涵盖申报产品。

　　（2）申报产品的发明专利，资料说明中包含了使用的核心技术是哪些。说明核心技术已经申报了发明专利。

　　一个企业建立适合自己产品的专利体系是非常重要的，要保护企业的产品知识产权，仅仅依靠几个专利是远远不够的，一定要介入我们的体系。这个体系越完整越齐全，越丰富。我们产品的知识产权既不侵犯别人的专利，又能够很好的保护我们自己的知识产权，对于创新医疗器械来讲特别的重要。

　　要求我们的产品应该是国内首创的，我们讲国内首创强调两点：

　　（1）产品的主要作用原理和机制是国内首创。

　　（2）产品的性能或者安全性有根本的改进，技术处在国际领先水平。

　　实际上这一条是对发明专利技术水平的要求，产品的发展专利也好，核心技术发明专利也好，必须是国内首创，国内首创的概念在我们审评当中讲什么呢？是指我们国内没有申报这个产品，没有被我们国内的各级医疗器械的监管部门批准上市。你申报这个产品，我们要求没有被批准的国内或者同类产品上市，如果同类产品上市的审核比较复杂，而且不太容易被批准。

　　这些核心技术的应用，使得我们的产品性能有根本的改进，根本的改进是指什么？相关产品的性能、检测指标和国内国外的同类产品比，有统计意义上的进步，希望你用数据来说话，而不是用文字描述来表达。

　　另外，达到国际领先我们是指水平，而不是最好的100分，我们要求你要100多分，人家100分，你起码有85分，或者是80多分，你跟人家是一个水平上，不能说人家已经有的产品，已经有100分了，你才60分，你也是国内创新，恐怕这样不行。

　　还有就是查新问题，过去我们强调查新报告是要一年之内的查新报告，是有专利机构或者信息机构出具的报告都可以。这两个部门出的查新报告都有它不足的地方，它没有反映你这个产品是国内首次被批准上市，同类产品上市情况在这两个报告当中，一般都找不到。我们从评审的角度，从工作的原理和作用机制上，要了解是国内首创，国内没有同类产品上市，希望企业在研发过程当中，你在设计输入过程当中的有关资料，应该在你的研究报告当中反映出来，这样可以对我们前面两个查新报告做有没有上市的补充报告，便于在产品申报当中了解。

　　我们强调创新医疗产品必须具有显著的临床应用价值，并不是临床能不能用？而是指你这个产品和同类产品相比，或者你是首创，没有国内同类产品，你要和临床的“金标准”相比，在它的有效性、安全性以及降低临床费用这三个方面，一方面有特别的贡献。数据与统计学分析能说明问题，这样认为应该有显著的临床应用价值。我们希望你验证的数据来证明你比人家好。

　　创新医疗器械临床的应用，伴随着一种疾病新的临床解决方案的诞生。新的传统与临床解决方案相比，一定要有优势。

　　我们希望有一些权威机构著名专家发表文章，特别是和产品开发相关的专家在国内外发表的文章最能够说明问题。这方面希望大家找一些报告。

　　我们创新医疗器械特别的审批，不要求企业必须进行完成产品的临床验证，但是如果你能够提供到更好。最近这一段时间，我们有一个新的要求，因为很多诊断试剂，特别要进行一定数量的临床验证才能获得创新医疗器械的批准。仅仅完成实验认证的产品，在检验的过程当中往往会被否定，希望在临床上有应用，证明你这个方案的有效性，这样才能被批准。

　　第4条，对创新医疗器械我们要求申报产品已经完成前期的工作。很多产品因为这一条上不符合要求而没有被批准，我们讲前期工作，主要是讲按质量体系开发产品的要求，要完成设计输入，产品设计验证和产品设计输出工作，这是第一条，要有相关的文件和资料说明。

　　根据实际输出进行我们生产工艺的设计和验证，工艺过程质量控制和产品的质量控制，包括前面我列的很多项内容。

　　对一些影响产品特殊性能的方面应该完成特殊的要求，比如说体内植入和导管的动物实验，耐疲劳实验，免疫性验证等这些实验必须完成的。

　　申请创新医疗器械特别的审批，性能检测不一定要求全部完成，但制订好技术要求与产品标准还是很重要的工作。

　　以上4个方面的工作同时完成，符合条件才能通过我们的专家审批。之后，尚需经创新办工作会议审核通过，以及公示征求意见才能成为创造医疗器械特别审评的产品。

　　现在工作中的一些问题，如：和企业沟通交流不足、影响创新产品的审查情况时有发生，我们要做到公正、公平、科学、透明，审评。我们学会和其他的学会，比如说材料学会，中华医学会联合一块做好审评工作。

　　创新医疗器械上市在临床使用是一个系统工程问题，有些问题的解决不单是只依赖于国家食品药品监督管理总局，还应该依赖于卫计委、发改委。希望能给我们提供一条绿色通道。

　　我就讲到这里，谢谢大家！

　　备注：以上演讲摘要，根据现场实录整理，未经嘉宾审核。