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于明德:我等这个政策等了20年……

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2017-09-02 22:44:58

  2017年9月1日-4日,由中国医药工业信息主办的2017年(第34届)全国医药工业信息年会暨2016年度中国医药工业百强榜单发布大会在成都召开,近千名全国医药企业管理者及医药行业从业者与会,就诸多一致性评价、医药供应保障、新药研发等诸多热点展开激烈讨论。

全景——正面

  中国医药企业管理协会名誉会长于明德受邀做了题为《医药行业形势与新政策学习》的主旨演讲。演讲中,于明德提醒医药行业从业者,近年来,尤其是2017年,政策波动极大,几乎相当于过去30年改革总和,作为政策市,医药行业从业者必须时刻紧跟政策潮流,学习政策,研究政策,落实政策,将政策研究作为做好工作的第一要素来抓。

  进入2017年,于明德认为,尽管受整体经济增速下滑、固定资产投资高峰回落、财政收入放缓等多方面因素,投资、消费均有所下降,医药行业增速受其影响回落到2位数以下,仅有9%左右,但随着老龄化进程及医疗服务水平的提升,医药行业内生性驱动力强劲,医药行业尽管竞争加剧,但前景依然看好。

  既然是医药行业靠政策吃饭,那么2017年又有哪些政策值得重点关注?

  于明德认为,当前最重要的政策就是药品监督管理相关,其中最好的就是2015-44号《国务院关于改革药品医疗器械审评制度的意见》,该《意见》堪称食药监局最具改革精神的文件,直接向国际最高质量标准看齐,提出了一大批新定义、新分类、新法规,是医药行业转型升级的重要推动力。

  其次,《加快新药医疗器械上市审批审批的相关政策》等4个征求意见稿亦十分重要。这个文件亦被于明德称之为“等了20年”的政策,于明德表示,这4个征求意见稿提出了一系列向国际最高标准看齐的改革动作,史无前例,如对于罕见病药物和器械免临床试验、严格注射剂审评审批、对于创新药给予6年数据保护期、临床试验机构资格认定改为备案制等等。

  对于食药监局的系列改革,于明德认为,值得“大大的点赞”,不仅改革力度大、亮点多,有重大突破,是相关部门中最优的,同时向国际最先进的监管标准看齐,支持创新,保护创新,为产业发展注入恒久的动力,极大提升企业创新动力。

  最后,于明德也建议,现在涉药文件太多,仅2016年全国累计发文1005个,中央部委发了372个,企业学习难度较大,若能减少政策数量,发文更接地气,对医药行业持续稳定健康快速发展将更有裨益。

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