17种情况被列入黑名单！药企将被踢出市场

　　1月10日，山东省卫计委印发修订后的《山东省药品集中采购不良记录管理办法》（下称《办法》），自公布之日起施行，有效期至2019年12月31日。

　　《办法》共20条，适用于参加山东省药品省级集中采购的医疗卫生机构和药品生产经营企业及其各方当事人。据39医药君了解，《办法》所指的不良记录包括医药购销领域商业贿赂不良记录（以下简称商业贿赂不良记录）和一般不良记录。

　　凡列入商业贿赂不良记录的药品生产经营企业，取消该企业所有产品的网上集中采购资格；省药品集中采购机构自处理决定公布之日起两年内不接受其任何产品网上集中采购申请。全省公立医疗卫生机构两年内不得以任何形式采购其药品，原签订的购销合同终止。

　　17种情况被列入黑名单

　　药品生产经营企业有下列行为之一的，列入一般不良记录并在网上公布，取消该企业所有产品的网上集中采购资格，省级药品集中采购机构自公布之日起两年内不接受其任何产品的网上集中采购申请。全省公立医疗卫生机构两年内不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。

　　（一）在集中采购过程中提供虚假证明文件，或以其他方式弄虚作假、骗取中标的；

　　（二）恶意申投诉，扰乱集中采购正常秩序的。

　　药品生产经营企业有下列行为之一的，列入一般不良记录并在网上公布。一次违规处以警告，并责令限期整改。逾期不改或再次违规的，取消该企业相应产品的网上集中采购资格，省级药品集中采购机构自处理决定公布之日起两年内不接受其任何产品的网上集中采购申请。

　　（一）中标后拒不签订购销合同或廉洁购销合同的；

　　（二）对中标产品擅自涨价或变相涨价的；

　　（三）以低于成本的价格恶意投标扰乱市场秩序的；

　　（四）以其他非中标产品取代中标产品进行配送或搭配销售的；

　　（五）未按合同规定及时配送中标产品，到货率低于80%，并造成不良后果的；

　　（六）医疗卫生机构反映供货不及时，导致临床用药短缺，情节较为严重的；

　　（七）经医疗卫生机构验收确认，配送的药品规格、包装与中标药品的规格、包装不一致拒不同意更换的；

　　（八）对急救药品，因量少、金额小而拒绝配送，影响临床使用的；

　　（九）在采购周期内无正当原因申请撤销中标资格的；

　　（十）违反法律法规规定的其它行为。

　　药品生产经营企业的产品有下列行为之一的，列入一般不良记录并在网上公布。

　　（一）企业中标后，供货产品在采购周期内被确定为假药的，取消该生产企业所有产品的网上集中采购资格，省级药品集中采购机构自处理决定公布之日起两年内不接受其任何产品的网上集中采购申请。全省公立医疗卫生机构两年内不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。

　　（二）企业中标后，供货产品在采购周期内被省级及以上食品药品监督管理部门质量公告为不合格产品的，一次违规处以警告，并责令限期整改。逾期不改或再次违规的，取消该企业相应产品的网上集中采购资格，省级药品集中采购机构自处理决定公布之日起两年内不接受其任何产品的网上集中采购申请。

　　（三）采购周期内生产许可证被食品药品监督管理部门吊销的，自吊销之日起，取消该企业相应产品的网上集中采购资格。

　　（四）采购周期内注册批件被食品药品监督管理部门撤销的，自撤销之日起，取消该企业相应产品的网上集中采购资格。

　　（五）采购周期内药品GMP（GMP是指“药品生产质量管理规范”）证书被食品药品监督管理部门撤销的，自撤销之日起，取消企业该药品GMP证书认证范围内所有产品的网上集中采购资格。重新获得药品GMP证书后，被取消网上集中采购资格的产品须重新申请，并办理相关手续。

　　采购周期内GSP（GSP是指“药品经营质量管理规范”）证书被食品药品监督管理部门撤销的，自撤销之日起，取消该企业网上集中采购配送资格。重新获得GSP认证证书后，须重新办理集中配送的相关手续。

　　从源头把关治理药价虚高问题

　　山东省此次发布的《办法》旨在治理医药购销和医疗服务中的不正之风。

　　此前的回扣门不断发酵，国家卫生计生委将要求各省针对此类情况，举一反三，开展专项工作。下一步，国家卫生计生委将继续加强行风建设，深入治理医药购销和医疗服务中的不正之风，全面落实“九不准”；进一步完善落实药品招标采购制度流程，确保过程更加透明、更加具有可操作性；协调有关监管部门加大对药品购销流通环节的监管，加大责任追究力度，维护广大患者切身利益。

　　值得注意的是，福建医保办的“黑名单”也有望成为模板。

　　据了解，福建医保办成立后，很快出台了两个文件，第一个是《关于进一步打击骗取医疗保障基金和侵害患者权益行为的通知》，不执行“两票制”，虚开增值税发票，进行过票、洗钱，生产的药品耗材通过代理商以底价包销、层层代理促销方式，由医药代表以回扣、财物等方式贿赂医保定点医疗机构、医务人员进行促销，贿赂医疗保障系统管理人员，不守诚信，无正当理由不按时供货等行为的，都记入“黑名单”。药品耗材配送企业如果不执行“两票制”，虚开增值税发票，帮助不法药商过票、洗钱，恶意配合药品耗材生产企业贿赂医务人员的，也记入“黑名单”。

　　“黑名单”从2017年1月1日起实施，药品耗材（含进口）供货生产企业、药品耗材配送企业、医保定点医疗机构、医保定点药店发生上述违规行为的，都将被列入全省医疗保障管理系统“黑名单”，受到医保基金的严厉惩罚。