朱建伟：科学技术创新是生物药物发展之根本

　　12月18日，由中国医药工业信息中心主办的“2016年（第八届）中国医药战略峰会”在成都盛大开幕，来自于工信部、食药监总局、卫计委、医药研发企业、工业企业、流通企业等各领域的近千位业内人士参加了会议。

　　当天下午，在平行论坛—“‘创享 预见 共赢’医药创新论坛”上，上海交通大学药学院院长朱建伟就“生物医药创新突破和未来趋势”做了主题报告。

　　据《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》显示，2015年全世界创新药市场近6000亿美元，换算成人民币大约4万亿。但我国占据的市场却不足100亿美元，其中在我国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元。我国对全球医药创新的贡献小于5%。

　　朱建伟指出，在中国市场上，销售前十的医药产品中，还没有出现生物药的身影。在医院里面使用的还是一些小分子药物，销售量最高的为胰岛素。而在国外市场上，销售前十的医药产品中，无论是进口还是国产药物，都是生物医药占据主导趋势。创新药市场广阔的发展前景，对我国药企而言是块大蛋糕。

　　朱建伟介绍，2016年，FDA批准的新药和生物仿制药（PPT），从总体生产情况来看比前几年批准数量大幅度下降。由此可以看出，抗体药物在全球市场上特别是美国市场上，上市幅度依旧保持增长，而小分子药物则处于下降过程中。

　　“生物药创新研发，如新靶点发现，使得人类不再局限于用药物来治疗肿瘤，而且可以用刺激人的免疫细胞代表肿瘤表面增加免疫治疗的效果。”朱建伟表示，从生物医药发展来看，生产技术的提高对生物医药的开发、生产、降低成本具有非常重要的意义。

　　据透露，技术创新和生物药物具有开发关联性。如八十年代，分子生物学有蛋白重组表达技术、杂交瘤技术产生了第一代生物药物，其中包括白介素、干扰素、胰岛素、生长激素、易感疫苗、鼠源抗体等；九十年代后，人源化抗体技术、噬菌体展示技术、嵌合抗体技术、融合蛋白技术、蛋白修饰、偶联技术等的发展产生了融合lgG、PEG修饰细胞分子、长效胰岛素、长效EPO、嵌合抗体等第二代的生物医药；随着技术的进一步发展，2000年后，全人抗体技术、重组病毒技术、核算技术、双特异抗体技术等的发展又产生了ADC、双特异抗体、融瘤病毒。

　　“这些技术的发展均代表着最新生物药物的上市趋势。此外，无论是在实验室还是在工业界，现在进行中的CRISPRA、CAR—T、Stem cell技术，这在未来也会相应的产生新一代的生物医药。”朱建伟说到。

　　朱建伟强调，科学技术的创新是生物药物发展的根本。抗体药物仍然是生物药物发展的重要部分。未来，抗体药物在双特异抗体、ADC、抗体片段、免疫毒素等方面会有较大的发展，会产生多种新药上市。新技术在CAR—T、干细胞、Crispr/CAS9等方面的发展将导致一系列新的生物治疗方法的面世。新技术、新靶点的发展也将在新型治疗如融瘤病毒、干扰RNA、新型疫苗佐剂等方面迅速发展。“生物药物的生产技术正朝着一次性技术的运用、连续生产技术的运用、PAT技术的运用的方向发展，向着达到效果更好、成本更低、产量更高的方向前进。” 朱建伟说。