Vimpat获欧盟批准单药治疗部分发作性癫痫

　　比利时制药巨头优时比（UCB）抗癫痫药Vimpat（lacosamide，拉科酰胺）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Vimpat作为一种单药疗法，用于青少年（16-18岁）及成人癫痫患者部分发作性癫痫（partial-onset seizure，POS）的治疗。

　　在欧盟，Vimpat于2008年9月首次获批上市，作为一种辅助药物，用于青少年（16-18岁）和成人癫痫患者部分发作性癫痫（伴随或不伴随继发性全面性发作癫痫）的治疗。在欧盟国家中，Vimpat的剂型有薄膜衣片、糖浆、注射液。在暂时无法口服给药的患者中，Vimpat注射液是另一种可选择的剂型。

　　此次批准，使Vimpat在欧洲市场的临床应用进一步扩大。业界对Vimpat的商业前景十分看好，预计该药在2020年的销售额将突破12亿美元，同时将增强UCB公司在抗癫痫领域的领导地位。

　　Vimpat的获批是基于一项国际性、双盲、随机、主动控制、非劣效性III期临床研究的数据。该研究在888例年龄在16岁及以上癫痫患者中开展，是迄今为止在该群体中开展的最大规模的临床研究。数据显示，用于新诊POS治疗时，Vimpat作为单药疗法与控释卡马西平（carbamazepine）具有非劣效性；安全性方面，Vimpat的耐受性良好，不良事件与既往研究一致，主要包括头晕、头痛和恶心。

　　Vimpat是一种新型NMDA受体甘氨酸位点结合拮抗剂，属于新一类的功能性氨基酸，是具有全新双重作用机制的抗惊厥药物。与其他的抗癫痫药物相比，Vimpat具有调节钠离子通道的活性，钠离子通道在调节神经系统活性、促进神经细胞之间传导具有非常重要的功能，通过降低钠离子通道的过度活跃可控制神经细胞的活性治疗癫痫。

　　在美国，Vimpat片剂和注射剂于2009年5月获批上市，作为一种附加疗法，用于17岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫的治疗；Vimpat口服溶液与2010年6月在美国上市。此外，Vimpat也已获批作为一种单药疗法，用于17岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。

　　在亚洲，Vimpat片剂、口服溶液、静脉注射液已在韩国、中国香港、马来西亚、菲律宾、泰国、日本上市。目前，Vimpat尚未获得中国食品和药品监督管理总局（CFDA）批准。