政策春风起！国际药用辅料生产巨头深耕中国市场

　　近日，国际药用辅料生产企业亚什兰集团公司（Ashland）可谓是动作频频。10月25日，亚什兰在南京世界级的医药辅料生产线正式投产；10月26日，亚什兰上海医药和营养技术中心在沪举行揭牌仪式。

　　对此，亚什兰特种添加剂大中华区总经理赵连明在接受39健康网采访时表示，随着中国生活水平提高，消费者国内政策进一步放宽，消费者对整个生活的品质的需求越来越高，对药、对食品本身的本质要求也普遍升级。“我们很高兴看到中国政府也在推动中国本身产业的升级，未来中国对医药辅料以及食品添加剂方面的要求和品质也会更高。这为我们全球性的公司而言是一个非常好的机会。”赵连明先生称。

　　政策暖风吹起，药用辅料行业受益

　　目前，全球约有200多家专门从事药用辅料开发的专业化工厂，不仅有巴斯夫、卡乐康等辅料生产巨头在大力研发新型药用辅料，很多小公司和研究机构也在积极从事该工作，行业竞争激烈。

　　长期以来，亚什兰专注于药用辅料的发展趋势，致力于向世界各地的制药市场供应高质量药用辅料。在亚什兰大中华区医药技术及研发经理刘怡博士看来，未来难溶药物增溶的技术、连续化生产的技术、3D打印的技术，都将代表全球制药界的发展趋势。为此，在此次新的实验室中，亚什兰也配备了非常先进的设备，如双螺杆挤出设备、喷雾干燥设备，这两个设备专门用在解决难溶药物增溶，符合未来整个制药技术发展的重大趋势。

　　“我们使用双螺杆挤出设备，进行连续化生产中的制粒过程的操作，满足到未来连续化生产在中国乃至全球的实际应用；我们利用双螺杆技术，进行3D打印未来制剂的研究。长期以来，我们在关注到未来技术发展趋势的同时，也做了充分的准备，为我们的客户提供更多更好的产品。”刘怡博士说到。

　　药用辅料筛选是仿制药一致性评价的重要研究内容，在一致性评价及关联审评等利好政策的出现，药用辅料行业市场份额势必重新划分。对此，刘怡博士表示，一致性评价体现出中国政府下定决心要提高产品质量，提高医药产品质量，这无形中提高了对辅料以及亚什兰技术服务的要求，而在此过程中，亚什兰也做好了充分的准备。

　　刘怡博士透露：“我们研究了目前国家公布的885个品种的主要情况，并做了详细的研究。对这些药物中所含有的成分、某些聚合物的含量、聚合物的规格等均进行了研究。所以说，为了配合此次国家一致性评价的工作，我们做出了充分的准备。未来，在此方面亚什兰会跟客户有充分的合作。”

　　打破壁垒！建立世界级药用辅料生产线

　　随着中国医药行业逐步实现药品生产的规范化与现代化，中国市场对高品质药用辅料的需求正在不断扩大。然而，根据国内制度，国外有很多优质的辅料无法进入中国市场的，包括中国的一些企业也不愿意把新的辅料引入中国市场。为此，亚什兰在中国建立了南京辅料生产基地。

　　“亚什兰是世界上药用辅料最大的生产商之一，到目前为止，所提供的产品线也是最多、最丰富的。” 亚什兰医药、营养和农业特种化学品副总裁Dave Neuberger先生介绍，三年前公司辅料产品组合仅有很小一部分是服务于中国市场。目前，通过新的生产线进一步落成以及不断与监管方面和监管机构进行沟通，如今整个亚什兰有80%-90%药用辅料引入到中国市场。

　　赵连明先生表示赞同，他说到：“亚什兰在南京投资的药用辅料生产线将生产全球最受信赖的辅料品牌产品，产品符合‘严苛’的世界级规格，这表明亚什兰对中国医药产业的发展充满信心。亚什兰以这一生产线作为对中国市场的承诺，目前能为口服药品生产商供应优质的功能性药用辅料产品，同时提供量身定制的配方解决方案，最终让每一位中国人都能得到高质量的医疗保健服务。”

　　据悉，亚什兰南京药用辅料工厂将向中国市场供应的纤维素醚类药用辅料品牌有Klucel™羟丙纤维素、Benecel羟丙甲纤维素、Blanose羧甲基纤维素钠和Aqualon乙基纤维素。亚什兰也将提供一系列聚乙烯吡咯烷酮类聚合物辅料，包括Plasdone聚乙烯吡咯烷酮和Polyplasdone交联聚乙烯吡咯烷酮。所有这些产品均已获得江苏省食品药品监督管理局颁发的《仿制药用辅料注册批件》。

　　亚什兰也为药用辅料生产线配备了先进的质量控制实验室，实验室中的先进设备能够对生产流程各阶段的产品进行测量和分析，众多设备包括Thermo智能型傅立叶红外光谱仪、Agilent液相色谱仪和PE ICP等离子发射光谱仪。质量控制系统设计和先进的分析设备让亚什兰能够依照《中国药典》的相关质量标准对所有辅料产品进行测试。

　　“亚什兰南京药用辅料生产线参照药用辅料GMP标准设计，出众的产品质量测试结果表明我们的生产工艺具有无与伦比的可靠性，”赵连明说，“此外，我们在生产工艺流程中使用的筛分、粉碎和包装等设备均为世界领先品牌，我们的产品因而能够达到亚什兰在其他国家设立的世界级生产设施的高标准。”

　　医药技术中心落户上海

　　为了能够解决常见配方问题的功能性辅料，让客户的产品更高效、更适用。亚什兰扩大了亚什兰上海技术中心的规模，以便为当前和未来的本地客户提供一流的服务，以一流的生产工艺确保含亚什兰药用辅料的药品具有更高的品质。

　　据悉，亚什兰对2008年建成的医药研发设施进行了扩建，新建成的医药技术中心规模是原来的两倍。亚什兰因此能够提供特种化学品制造和应用方面的众多制药技术服务，从而让客户的产品和应用更高效、更适用、更迷人、更可靠且更盈利。这些技术服务包括促进片剂成型、改善片剂崩解、药物缓控释、难溶性药物增溶及薄膜包衣，助力在中国运营的公司提高药品的品质。

　　目前，亚什兰在全球设有三家医药技术中心，除亚什兰上海医药技术中心之外，另外两家分别位于美国特拉华州威明顿市和印度海得拉巴市。三家技术中心虽然独立运营，但合作无间，致力于最大化亚什兰全球客户的利益。

　　作为医药行业面临的主要挑战之一，日益复杂的药物分子对口服药物的配方设计和制造方法提出了新要求。依托设施内的更为先进的设备，亚什兰上海医药技术中心的科学家目前能够以全新的方式应用药用辅料(药物中的非活性成分，为功能性物质，充当给药系统)，助力亚洲客户解决片剂开发过程中的成型、崩解、溶出释放等问题。

　　在谈及为何会看重中国上海这片市场时，Dave Neuberger先生表示，中国上海是亚什兰未来增长非常关注的一个重要地区。在过去10年中，亚什兰培养了很多来自于本地和地区的一些本土领导团队，并期待能够依靠本土团队为亚什兰做出重要的决定，以确保亚什兰在这个地区持续不断扩大。而在全球亚什兰有业务的各个区域当中，中国及亚太地区是增长速度最快的区域。

　　David Neuberger先生强调，在上海设立提供全方位服务的技术中心至关重要，有助于亚什兰药用辅料在如今愈发复杂的口服药物配方领域得到充分而恰当的应用。“我们的职责是深入理解药用辅料，以及药用辅料在具体药物分子环境下的作用原理，”David Neuberger先生称，“赋予全新的亚什兰上海医药技术中心尖端的专业知识，同时为其配备与客户开展合作所需的设备，有助于亚什兰和中国制药行业实现‘健康’发展。”