AZ哮喘药物benralizumab两项III期临床取得成功

　　近日，国际顶级医学期刊《柳叶刀》报道了阿斯利康重磅单抗benralizumab两个积极临床试验数据，表明该药物能够显著减轻嗜酸性粒细胞哮喘患者急性加重症状，并改善患者的肺功能。

　　Benralizumab是一种单克隆抗体，能够与白细胞介素5受体的α亚基（IL-5Rα）结合，消耗嗜酸性粒细胞。嗜酸性粒细胞是一种白细胞，在引发哮喘、哮喘严重程度及哮喘发作中发挥了关键作用。越来越多的证据表明，对于嗜酸性粒细胞计数升高的哮喘患者，除基于指南的治疗策略外，利用一种IL-5抑制剂可能改善患者的哮喘控制并降低哮喘发作的频率。2013年10月，阿斯利康宣布启动benralizumab的III期临床项目。

　　今年5月份，阿斯利康宣布benralizumab名为SIROCCO和CALIMA的两项III期临床试验取得重大突破，该药物作为标准疗法的辅助疗法，在使用四周及八周后，均达到了临床试验的主要终点和关键次要终点。数据显示，持续用药四周后，benralizumab能够将哮喘急性加重的年发生率降低51%，患者的一秒持续呼气容积（FEV1）提升至159 mL。此外，在为期八周的临床试验中，benralizumab与安慰剂相比能够显著改善哮喘患者气喘、咳嗽、胸闷、气短等症状，而两组不良反应的发生频率相似。由于增加用药频率及剂量不能更加显著地改善患者症状，因此阿斯利康考虑减少用药剂量和频率。阿斯利康宣布，将在今年年底之前向美国和欧洲监管部门提交该药物的上市申请。

　　Benralizumab由阿斯利康从协和发酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）全资子公司BioWa授权获得。根据独家协议，协和发酵麒麟/BioWa拥有benralizumab在日本及一些特定亚洲国家的独家开发和商业化权利。阿斯利康则拥有benralizumab在包括美国和欧洲在内的其余所有国家的开发和商业化权利。