默沙东丙肝药物Zepatier获欧盟委员会批准

　　近日，默沙东丙肝药Zepatier在欧洲监管方面传来喜讯，欧盟委员会批准Zepatier联合利巴韦林或者单药治疗基因型1或4型成人丙肝感染。

　　Zepatier是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂，由一种HCV NS5A抑制剂elbasvir（50mg）和一种HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir（100mg）组成。

　　在美国监管方面，Zepatier于今年1月底获FDA批准联用或不联用利巴韦林（RBV）用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治疗。此次批准，使Zepatier成为继吉利德Harvoni和艾伯维Viekira之后获批上市的全球第3款突破性丙肝鸡尾酒疗法。

　　今年四月份，一项头对头III期临床试验数据显示，与sofosbuvir+pegIFN/RBV方案相比，Zepatier在疗效和安全性终点方面表现出优越性。Sovaldi（sofosbuvir，索非布韦，400mg片剂）是吉利德已经上市的一款重磅丙肝药物。五月份，Zepatier获得CHMP支持，表示有望在两至三月内获批。

　　Zepatier是新一代抗病毒药物，能够阻断病毒复制过程中的蛋白质合成。临床试验数据显示，采用Zepatier治疗的HCV GT1b感染的患者，其治愈率（SVR12）达到96%(301/312) 。SVR12（完成治疗后12周的持续病毒学应答）定义为停止治疗12周后HCV RNA水平低于定量下限，表明患者的丙肝感染已经治愈，即功能性治愈。在GT1a型HCV感染的患者中，93%(483/519)的丙肝患者在使用Zepatier治疗12周后完全治愈，而Zepatier联合利巴韦林治疗16周后，95%(55/58)的患者获得完全治愈。此外，GT4型HCV感染的患者中，治疗组1的完全治愈率达到94%(61/65），治疗组2的完全治愈率达到100%(8/8)。以上临床试验数据是Zepatier获得欧盟委员会批准的主要依据。

　　丙型肝炎是威胁人类健康的一大杀手，全球丙肝患者超过1.7亿人，而欧洲的丙肝患者有1500万。丙型肝炎分为6种基因型，其中基因型1（GT1）是欧洲最常见的类型，占欧洲丙肝患者总数的66%。

　　默沙东表示，Zepatier有望在今年的第四季度或明年第一季度在欧洲上市，拿下美欧两大市场后，默沙东与吉利德和艾伯维在丙肝药市场上的竞争将日趋激烈。