拿什么拯救中医药国粹

　　祖传秘方疗效神奇 没有批号不得售药

　　2005年8月3日，洛杉矶至北京的航班正点抵港，两位神情凝重、行色匆匆的妇女出现在首都国际机场。她们不顾旅途的疲惫，迅即搭乘了一辆出租车，一路飞驰直奔目的地—北京市顺义区潮白河骨伤医院，找到该院主治医师董振华。

　　这两位名为钟素云、姜玉娇的旅居美国华人，多年来深受类风湿性病痛的折磨，一直苦于无良药根治。遍访名医，通过台湾一位病友，她们了解到，在内地，能带给她们战胜病魔的希望。

　　董振华，河南南阳人，中医世家的第八代传人，外祖父王东峰以治疗类风湿见长。董振华继承外祖父衣钵，悬壶济世，在王氏配方基础上研制出“顽痹回春液”，专治类风湿关节炎，疗效显著。

　　然而，在潮白河骨伤医院，成功治愈两万例患者的“顽痹回春液”却正遭受着“不得对外供药”的冷遇。几经协商，基于外交考虑，医院才同意开出半个疗程的用药。钟、姜两人满意而归。医院的苦衷是：“顽痹回春液”没有正式批号，根据有关规定，不得向患者供药。如果要向患者供药，也可以不去申报批号，医院给董振华提供了另外一条道：交出配方，以院内制剂方式提供给到本院就诊的患者。

　　无论是通过正常程序取得批号，还是申请“院内制剂”，都意味着董振华要将“顽痹回春液”的配方公开，将几代相传的秘方和盘托出，这是董振华不能接受的。

　　维权手段虽有 关键环节难行

　　此前，有人曾私下建议董振华申报中药品种保护。

　　董振华的顾虑是：在中药品种保护申报材料里，需要填写药学资料等，其中“详细处方及制备工艺”一项要求：处方应按国家药典药品标准格式列出全部药味和用量，并提供现行详细生产工艺及工艺流程图，包括各生产工序的工艺条件和主要技术参数。

　　最致命的是，“顽痹回春液”还没有进行药品注册，仍旧以民间偏方—中草药的身份出现在患者中间。既然不是药品，自然涉及不到品种保护问题。

　　并且，1992年出台的《中药保护条例》的保护主体仅仅局限在中药品种上，而对中药开发的前期研究中的技术秘密，包括处方组成、工艺制法以及道地药材和中医药传统知识产权都没有作为保护对象。

　　何况，《条例》主要是针对已上市中药品种的调节和管理，不能解决品种所含技术的财产归属问题，不具备法律上的专有权和财产权特征。

　　如果两个厂家同时开发一种产品，一方在开发初期将独立研制的产品或以正当方式取得的产品申报了专利保护，另一方即使获得了新药证书，也无法获得中药品种保护，其生产还将受制于获得专利保护的一方。因此，这种行政法规与《专利法》存在着冲突。

　　结果是即使申报了中药品种保护，也只会落得处处被仿制的尴尬境地。一旦中药生产配方及生产工艺公开，那些仿制企业通过小改配方中的组方，在国家药典规定的处方上稍添加一两味无伤大雅的药材，即可以新药(其实就是仿制药)的身份面世。

　　基于《中药品种保护条例》存在的诸多问题，前不久，国家食品药品监督管理局外宣处处长何秋荣在接受记者采访时表示，《条例》正在修订中。

　　除了申报中药品种保护，专利保护也是中药知识产权保护的另一利器。但是专利保护存在着审批周期长(从中药发明专利申请的提出到最终授权，大概需要将近三年的时间)、保护期限短、侵权事实认定困难等等问题。

　　中药通常由复方组成，在制备成中成药后，根据现有的分析和检测手段，不易分析出它的原始配方和生产工艺。实践中，专利权人认为他人可能侵犯了自己的专利权，但拿到他人的产品后，无法与自己的专利产品进行比较，从而无法准确判断是否侵权。