强生/Genmab联手拿下Darzalex突破性疗法地位

　　制药巨头强生公司最近宣布公司和Genmab公司合作开发的抗肿瘤新药Daralex再次获得了FDA的突破性疗法认证。在最新的临床III期研究中，Daralex和Celgene公司的Revlimid以及武田药业的Velcade联合用药，得到了非常显着的疗效。为此，FDA决定将会对这一联合疗法提上加速审批的通道。同时，Darzalex将可能被确认为治疗多发性骨髓瘤的二线用药。

　　Darzalex是一种CD38单克隆抗体药物。早在2013年该药物就获得了FDA的突破性药物疗法认证。去年，该药物又被FDA批准为治疗多发性骨髓瘤的三线药物。强生公司预计Darzalex/Revlimid/Velcade联合疗法将于明年年初上市。

　　得益于此前Darzalex此前已经被FDA审批过，公司预计此次联合疗法的申请相比以往将减少许多阻碍。目前强生公司和Genmab公司对这一联合疗法寄予厚望，分析人士也认为这一疗法将会改变多发性骨髓瘤治疗市场局面。以Celgene公司的Revlimid为例，去年该药物为Celgene公司带来了约58亿美元的收入。因此预计Darzalex将比这一成绩更好。不过这一联合疗法的价格势必也会攀升。Revlimid治疗一年的费用在10万美元左右，而该联合疗法的治疗费用预计将达到25万美元/年。

　　为了鼓励创新药的研发，FDA近年来推出了突破性药物疗法认证政策。如果一种新药的临床研究数据显示该药物相对于现阶段临床疗法具有更好疗法，FDA则会考虑授予其这一地位，相应的在审批过程中该药物也会享受众多加速和优惠措施。