检验结果出炉 明兴制药黄体酮注射液各项结果符合规定

　　针对近日海南和京生殖医院使用黄体酮注射液不良反应事件，海南省食品药品监督管理局7月29日上午在网站上进行了通报，海南省药品检验所对涉事药品进行详细全面的检验检测，白云山明兴制药生产的黄体酮注射液（1ml：20mg）（批号：150909、160111、160206）各项检验项目的检验结果均符合国家规定，贮存环节也符合要求。

　　三批次药品全检皆符合规定

　　据海南省食品药品监督管理局介绍，7月12日海南省省药品不良反应监测中心接到海南和京生殖医院来人报告，因使用黄体酮注射液（广州白云山明兴制药有限公司生产）患者出现局部红肿、硬结的不良反应/事件。该局当日下午对该事件进行了实地调研，并将涉事的明兴制药3个批次产品进行抽样送检。7月13日该局对涉事3个批次药品在海南省的流通、销售情况进行调查，查实该药品曾销往省内145家医疗机构，共124370支。为确保用药安全，该局于7月14日下发了暂停销售使用3批涉事药品的通知。药品批发企业于7月16日前召回了尚未使用的13980支涉事药品。

　　据悉，黄体酮注射液事件发生后，作为此次涉事药品的生产方，明兴制药对此事件高度重视，第一时间成立专项工作小组，一方面积极配合药监部门调查，密切关注用药后出现局部反应的患者情况，并希望患者早日康复；另一方面，公司全面跟踪该三批产品在全国的销售情况，并进行质量回访。海南省药检所经过对涉事三批次药品全检于29日正式对外通报，三批次药品全部符合规定，贮存环节也符合要求。

　　海南省食品药品监督管理局在通报中对事件进行了初步判断，认为黄体酮是一种天然孕激素，黄体酮注射液说明书注明适应症为习惯性流产、闭经、月经不调等症，据临床专家介绍，近10～20年来该药品在生殖助孕方面应用普遍，已得到中华医学会生殖、围产、计划生育等分学会专家的认可。该药品在助孕时使用的剂量已超出使用说明书（使用说明书为10mg～20mg/日，助孕使用剂量多为40mg～100mg/日），在使用时间上也多为半个月至2个月不等（使用说明书最长标示为10天）。反复注射使药物在注射局部蓄积的可能性增大，因而出现红肿等不良症状的机会增多；还有部分患者是将药品带回居住地由当地医疗机构或者患者自行注射，注射技巧和注射后的护理不当也会增加不良反应症状。

　　提高公众安全合理用药意识非常重要

　　海南省食品药品监督管理局提醒医护人员和患者，从黄体酮注射液的自身性质看，因是以大豆油为溶剂的液体，存在肌肉注射时吸收缓慢的情况，注射后出现反应可能与个体差异、用法用量、用药持续时间、注射后的处置等有关。如果出现的红肿、硬结可以通过注射后各种外敷方法予以减轻。

　　该局同时表示：提高公众安全合理用药的意识，使了解药品有治疗预防疾病的一面，也有一些不可完全避免的副作用，提高医疗机构、全民用药的风险意识和对不良反应的报告意识。一是加大宣传力度，使广大患者了解合格药品在正常的用法用量情况下也会出现不良反应。具体到本次涉事药品，对已有预期可能出现的情况应使患者更多的了解，使患者更好的掌握后续护理，以减少不良情况的发生。二是医疗机构在临床使用中应及时跟踪患者用药情况，指导患者做好护理，如发现较严重的不良反应应通过监测系统及时上报；患者在使用中如出现不适症状也应及时向医疗机构或药监部门反映，以便使出现的不良反应能够得到及早控制，使对患者的伤害控制到最小。

　　明兴制药表示，公司今后将加强对黄体酮注射液安全合理用药知识的科普和宣讲，让医护人员和患者了解药品的相关信息。同时将和医疗机构积极沟通，加强对医疗机构的用药指导，促进该药更加合理安全的使用。