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取消关注强生的抗精神病药Risperdal(维思通)又出问题了,近日美国费城地方法院向强生开出了一张7000万美元的罚单,原因是超过1500份诉讼称此药刺激了青少年男孩的乳腺发育,其中一份诉讼称一名男孩服用了Risperdal后,乳房竟然发育成46D,这真是让强生哭笑不得。事实上,这已经不是Risperdal第一次给强生找麻烦了,而这7000万美元的罚单相对于2012年的22亿也只是“小菜一碟”。最近几年,跨国医药巨头们屡屡出现造假、非法销售、贿赂等丑闻,随之而来的是一次次破纪录的巨额罚单。下面我们就盘点一下医药史上最大的10份罚单:
NO.10 2001年TAP Pharmaceutical 8.75亿美元
本榜单的第10名来自本世纪初,2001年美国司法机构指控TAP医药公司为促销其抗前列腺癌症的药物Lupron,存在给予医生非法的回扣、骗取医疗保险、非法垄断Lupron批发价格等多项非法行为。为此开出了8.75亿美元的罚单,其中包括5.85亿美元的民事赔偿和2.9亿美元的刑事罚款,这是当时美国历史上最大一笔刑事罚款。
NO.9 2011年默克 9.5亿美元
默克公司的止痛药万络(Vioxx)长期以来都是臭名昭著,已经于2004年下架,这也是此榜单中唯一被下架的药物。美国司法部表示默克在推广该款止痛药时进行了虚假宣传,产品包装中所标注的信息并不完全准确,还有研究数据表明Vioxx和心脏病、中风的风险相关。 2011年11月默克公司已经同意支付总额约9.5亿美元的罚金。9.5亿美元的罚单中包括3.2亿美元的刑事罚款,6.3亿美元的民事赔偿。
NO.8 2014年 史塞克 14亿美元
2012年,史塞克公司(Stryker Orthopaedics)发现其两款髋关节假体植入装置ABGII 和Rejuvenate有潜在的风险,自愿召回这两款装置,之后有超过4000份诉讼起诉该公司,声称使用这两款装置造成了金属中毒、骨折等不良影响,史塞克公司在2014年11月声称会支付14亿美元来进行民事补偿。
NO.7 2009年礼来14.15亿美元
14亿美元的罚单在今天看来不再那么“巨额”了,但是在2009年时,这个罚单一下把TAP制药所创造的原纪录提高了5亿美元,在美国引发了巨大的社会反响,在当时创造了对单个公司开出最大罚单的历史纪录,礼来公司不法行为是将再普乐作为治疗痴呆症药物进行推销,14亿美元的罚单包括6.15亿美元的刑事罚款和8亿美元的民事赔偿。
NO.6 2012年雅培16亿美元
雅培的不法行为主要是将抗癫痫药物Depakote用于治疗老年痴呆患者,尽管该公司此前的临床研究由于副作用而停止,雅培还非法将此药用于抗精神分裂,2012年5月8日雅培同意支付联邦和州政府的16亿美元的罚单,包括7亿美元的刑事罚款,8亿美元的民事赔偿,另外1亿美元用于保证满足各州的消费者保护诉求。
NO.5 2012年强生22亿美元
强生的罪行包括其违法销售抗精神病药物Risperdal、Invega等多种药品,向医生及药商提供回扣。从2003-2010年,Risperdal给强生带来240亿美元的收入,美国调查机构指出大多数的销售额来自非标签销售。2013年11月4日强生表示同意支付22亿美元的罚金。
NO.4 2009年辉瑞23亿美元
这张罚单之所以那么高是因为辉瑞“好了伤疤忘了疼”已经是惯犯了:早在2004年,辉瑞就收到过美国司法部关于非法销售Neurontin的指控,当时的罚单是4.3亿美元,同时和政府签订了“保证书”,许诺公司不会再干这种勾当了。然而不到5年它就故技重施了,而且出格程度远远超过上次。将只能抗关节炎疼痛的Bextra销售于多种疼痛病症,非法促进Geodon、Zyvox和Lyrica等上市,有意欺骗医疗保险计划等。罚单金额比同年礼来创造的14亿美元飙升了近10亿美元。
NO.3 2012年葛兰素史克30亿美元
2012年,葛兰素史克公司接收到美国司法机关30亿美元的罚单,30亿美元包括10亿美元的犯罪性惩罚和20亿美元的民事赔偿;这张罚单之所以这么重是因为,它不仅包括非标签注明销售、变向的贿赂,还包括其他一系列的不法行为,涉及到非法销售多种药物,故意隐瞒了它的比较争议的糖尿病药物Avandia的安全性系数,在临床研究失败的前提下将Paxil的用途扩大到儿童等等。2012年7月2日,葛兰素史克表示,同意支付创纪录的30亿美元罚款。
NO.2 2013年强生40亿美元
又是强生,2013年11月,7500余名患者起诉强生DePuy骨科单元的ARS髋关节植入物,强生将不得不支付逾40亿美元的民事赔偿。FDA经过调查后表示此金属植入物可能会脱落金属碎片,潜在地破坏骨骼和软组织。事实上,强生在2010年就启动了召回,但约12%的植入物需要在5年后替换,补救显得格外困难。40亿美元的高额罚单引得业界惊呼,相信这个纪录会保持很长一段时间。但是没想到,不到一年这个纪录就被打破。
NO.1 2014年武田、礼来60亿美元
2014年9月制药行业史上最大的一张罚单出炉,这张高达90亿美元的罚单砸向了武田和礼来,罚单由两部分构成其中针对原告的补偿性罚款为1500万美元、而惩罚性赔偿金则飙到了90亿美元(其中武田60亿美元,礼来30亿美元)。60亿美元的罚款对武田来说几乎是它2014年全年销售额的一半。多项研究表明服用艾可拓可导致膀胱癌的发病风险增加41%,而武田自己的研究也曾证明这一点,本案之所以会开出如此巨额的罚单是因为武田明知不良反应而不报:法院找到了武田曾销毁艾可拓可导致膀胱癌的关键证据。2015年10月,武田同意支付其中24亿美元的罚款,但是声明支付罚款并不表示承认有罪。
榜单:
结语这10份罚单总计267.4亿美元,平均每单高达26.7亿美元,强生以62亿美元居于榜首,武田一个60亿的大单使它跃居第二,第三名是礼来的44亿美元。值得注意的是这些罚单几乎全部来自美国,医药行业与消费者的健康乃至生命安全息息相关,在这个方面决容不得半点的作假。美国对这些巨头们的严惩不贷,巨额的罚款是对人的生命安全的尊重和对医药行业不法行为零容忍的决心。在这方面值得我们国家学习,顺便提一下,中国医药史上最重的罚单是2014年对GSK的30亿元的罚单,还不到此榜单最后一名的一半。
主任药师
河北医科大学第二医院 药剂科
主治医师
北海市第二人民医院 药剂科
主治医师
井岗山学院附属医院 药剂科
住院医师
福州市妇幼保健院 药剂科
副主任医师
天津市北辰区中医院 药剂科