卫材在墨西哥推出新型口服抗癌药Lenvima

　　日本药企卫材（Eisai）近日宣布，在墨西哥推出其自主研发的新型口服抗癌药Lenvima（lenvatinib mesylate）。该药是一种分子靶向疗法，具有新颖的结合模式。目前，Lenvima已获全球40多个国家批准，用于治疗难治性甲状腺癌，包括美国、日本、欧洲。值得一提的是，Lenvima在美日欧3大主要市场均被授予孤儿药地位并通过优先审查通道获批。在墨西哥，Lenvima于2016年5月获批治疗局部晚期或转移性、复发性放射性碘难治性（RAI）分化型甲状腺癌（DTC）的治疗。

　　Lenvima是治疗分化型甲状腺癌的首个分子靶向治疗药物，该药作为一种具有重大公共卫生利益的创新药物，将帮助解决难治性分化型甲状腺癌（DTC）群体中存在的严重未获满足的巨大医疗需求。业界预测，Lenvima将成为卫材新的摇钱树，年销售峰值将突破10亿美元。

　　Lenvima的获批，是基于一项III期SELECT研究的积极顶线数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，调查了口服lenvatinib（24mg）治疗放射性碘131抵抗的分化型甲状腺癌(RR-DTC)的疗效。数据表明，与安慰剂相比，lenvatinib使无进展生存期（PFS）得到了统计学意义的显著延长（18.3个月 vs 3.6个月，p＜0.0001）。此外，lenvatinib治疗组有64.8%的患者实现肿瘤缩小（客观缓解），安慰剂组数据仅为1.5%，达到了研究的主要终点。

　　分化型甲状腺癌（DTC）是最常见的甲状腺恶性肿瘤，约占所有甲状腺癌病例的95%。目前，尽管大多数分化型甲状腺癌可通过手术切除或放射性碘治疗，但一旦恶化鲜有治疗方案，该领域仍存在着严重未获满足的医疗需求。近年来，甲状腺癌发病率在多个国家和地区呈稳步上升趋势。

　　在2014年，墨西哥医药市场价值113亿美元，成为全球第16大医药市场，同时也是仅次于巴西和委内瑞拉的第3大拉丁美洲市场。据估计，墨西哥医药市场在2019年的市场规模将达到134亿美元。除了Lenvima之外，卫材目前在墨西哥销售的产品还包括抗新型抗癌药Halaven和Gliadel，其新型抗癫痫药Inovelon也已获墨西哥批准。

　　lenvatinib是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，具有新颖的结合模式，除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外，还能够选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体的激酶活性。目前，卫材也正在评估lenvatinib用于其他类型肿瘤的治疗，包括肝癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌等。