修美乐获FDA和欧盟批准治疗非感染性葡萄膜炎

　　美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）旗舰产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）近日在美国和欧盟监管方面同时传来喜讯。美国方面，FDA已批准Humira用于非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的治疗；之前，FDA已于2014年授予Humira治疗该适应症的孤儿药地位。此次批准，使Humira成为FDA批准治疗非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的首个也是唯一一个非糖皮质激素疗法，同时也标志着Humira在美国获批的第10个适应症。

　　此外，在欧盟方面，Humira也已获欧盟委员会（EC）批准，用于对糖皮质激素治疗反应不足、或需要降低糖皮质激素使用的、或不适合糖皮质激素治疗的非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的治疗。在对糖皮质激素治疗有缓解的患者中，Humira能够减少糖皮质激素的使用。

　　此次批准，使Humira成为美国和欧洲用于治疗非感染性中、后、全葡萄膜炎的首个生物治疗选择。

　　非感染性葡萄膜炎是一组以葡萄膜炎症为特征的眼部疾病，可严重损害视觉，导致视力下降或失明。在全球范围内，非感染性葡萄膜炎是引发可预防性失明的第三大病因。非感染性葡萄膜炎的诊断和治疗非常复杂，尚无普遍接受的治疗准则。目前，糖皮质激素是排除潜在因素（如感染）之后的主要治疗选择。然而，这一方案并非适合所有的患者，并且可能伴随严重的眼部长期副作用，包括青光眼和白内障。若患者伴有潜在疾病，则不适合使用糖皮质激素治疗。

　　Humira作为艾伯维的旗舰产品，是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物，该药也是全球最畅销的抗炎药，上市13年以来，该药已获全球90多个国家批准，全球范围内获批14个适应症，美国市场获批10个适应症，目前全球超过98万患者正在接受Humira治疗。

　　此次Humira获批治疗非感染性中、后、全葡萄膜炎，是基于2个关键III期临床研究VISUAL-I和VISUAL-II的数据。研究结果显示，与安慰剂相比，活动性及受控性非感染性中、后、全葡萄膜炎患者接受Humira治疗后，葡萄膜炎耀斑或视敏度下降风险显著降低。研究中，葡萄膜炎患者每隔一周接受Humira治疗的安全性与Humira已知的安全性一致。

　　Humira是艾伯维的超级重磅产品，连续数年稳坐全球“药王”宝座，该药2015年销售额高达140亿美元，而临床适应症方面也在稳步增加。当前，生物仿制药浪潮已经来袭，但业界认为这对Humira的影响十分有限，有分析师预测，Humira在2020年的销售额仍将高达148亿美元。艾伯维则表示，计划在2020年冲击180亿美元大关。