FF/UMEC/VI在头对头III期临床击败Symbicort turbohaler

　　英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日公布了慢性阻塞性肺病（COPD）三联疗法FF/UMEC/VI头对头关键III期临床研究（FULTIL）的积极顶线数据。三联疗法FF/UMEC/VI是一种ICS/LAMA/LABA组合疗法，组成为：FF（Fluticasone furoate，糠酸氟替卡松，一种吸入性皮质类固醇，ICS）+UMEC（umeclidinium，一种长效毒蕈碱拮抗剂，LAMA）+VI（vilanterol，维兰特罗，一种长效β2受体激动剂，LABA）。来自FULTIL研究的数据显示，FF/UMEC/VI治疗COPD疗效击败阿斯利康（AZN）COPD药物Symbicort Turbohaler。

　　FULFIL是一项随机、双盲、双模拟、平行组、多中心III期研究，评估了每日一次FF/UMEC/VI（100mcg/62.5mcg/25mcg）吸入粉相对于每日2次Symbicort Turbohaler（布地奈德/福莫特罗，budesonide/formoterol，400mcg/12mcg，采用Turbohaler干粉吸入器给药）的疗效和安全性。该研究中，1810例COPD患者在全球162个研究中心接受了治疗，其中911例接受了FF/UMEC/VI治疗，899例接受了Symbicort Turbohaler治疗。该研究的共同主要终点是治疗24周后谷值FEV1以及圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总得分从基线的变化。

　　数据显示，在24周治疗结束时，与每日2次Symbicort Turbohaler相比，每日一次FF/UMEC/VI使FEV1谷值（trough FEV1）评测的肺功能（FEV1谷值：171mL，95%CI[148，194]，p＜0.001）和圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评测的健康相关生活质量（SGRQ：-2.2单位，95%CI[-3.5，-1.0]，p＜0.001）均实现了统计学意义的显著改善，达到了研究的共同主要终点。FF/UMEC/VI治疗组实现SGRQ最小临床重要差异（SGRQ：-4单位）缓解的患者比例为50%，Symbicort Turbohaler治疗组为41%。

　　该研究的详细数据将提交至未来召开的医学会议。根据该研究的数据，葛兰素史克已计划于2016年底向美国FDA和欧盟EMA提交FF/UMEC/VI的上市申请，如果获批，FF/UMEC/VI将为慢性阻塞性肺病（COPD）提供一种重要的治疗选择，同时将进一步扩大葛兰素史克在呼吸疾病领域的领先优势。