抗梭菌感染单抗Zinplava获FDA专家委员会支持批准

　　美国制药巨头默沙东（Merck & Co）单抗药物 Zinplava（bezlotoxumab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA抗菌药物顾问委员会（ADAC）以10票赞成5票反对1票弃权的投票结果支持批准Zinplava联合标准的抗生素护理用于18岁及以上患者，预防艰难梭菌（C.difficile）感染的复发。FDA并不受FDA顾问委员会意见的约束，但通常都会考虑其建议。之前，FDA已授予Zinplava优先审查资格，并指定其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年7月23日。

　　目前，Zinplava在欧洲的监管审查也正在进行中。Zinplava监管文件的提交，部分基于2项关键性III期研究（MODIFY-I和MODIFY-II）的积极顶线数据。数据显示，以抗生素治疗12周联合一次性输注bezlotoxumab，可使艰难梭菌（C.difficile）感染复发风险降低至大约15%。而以抗生素联合安慰剂治疗的患者中，大约有25%的患者感染复发。

　　在过去的20年，艰难梭菌（C.difficile）感染发生率呈急剧上升趋势。据美国疾病控制与预防中心（CDC），艰难梭菌（C.difficile）感染是美国社区医院健康保健获得性感染的一个主要因素。据估计，在美国，艰难梭菌（C.difficile）每年几乎要感染50万人，并导致大约2.9万人死亡。

　　在临床上，复发是治疗艰难梭菌（C.difficile）感染所面临的一个主要挑战，患者在接受初次治疗后，有25%的复发风险，而在第二次感染后，复发风险上升至40%，甚至60%。目前，尚无任何产品批准用于预防艰难梭菌（C.difficile）感染的复发。

　　bezlotoxumab是一种实验性抗毒素（antitoxin），与临床上治疗艰难梭菌（C.difficile）感染所采取的标准抗生素护理进行联合用药。bezlotoxumab不是一种抗生素，而是一种单克隆抗体，旨在中和艰难梭菌（C.difficile）的毒素B（toxin B），阻断毒素与细胞结合的能力，这种毒素可损伤肠壁、引发炎症，导致一种致命性的艰难梭菌（C.difficile）相关性腹泻。

　　目前，也有其他一些公司正在开发对抗艰难梭菌（C.difficile）的疫苗产品。另外，也有一些医生采用“粪便菌群移植（FMT）”来治疗艰难梭菌（C.difficile）感染，这种策略涉及将来自健康人的粪便植入患有严重腹泻患者的肠道内，以恢复友好细菌，重建肠道功能菌群。（生物谷Bioon.com）Zinplava与标准的护理抗生素联合用药，用于艰难梭菌感染的治疗。Zinplava是一种单克隆抗体药物，并非抗生素。