罗氏皮下注射剂型美罗华获欧盟批准治疗CLL

　　瑞士制药巨头罗氏（Roche）新剂型美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧盟委员会（EC）已批准皮下注射剂型美罗华（MabThera SC）用于初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）以及复发性/难治性CLL的治疗，批准的剂量为1600mg。此次批准也是MabThera SC在欧盟获批的第二个适应症。之前，MabThera SC（1400mg）已于2014年3月获欧盟批准，用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的治疗。MabThera SC是一种固定剂量的即用型（ready-to-use）液体配方，可大大简化护理程序。

　　此次批准，主要基于Ib期SAWYER研究的数据。该研究中，既往未接受治疗的CLL患者接受MabThera SC（1600mg）或静脉输注MabThera（500mg/㎡），同时联合化疗（氟达拉滨和环磷酰胺）治疗。数据显示，MabThera SC达到了与静脉输注MabThera相当的血药水平（血药浓度）、疗效及安全性。

　　MabThera通过静脉输注（intravenous，IV）给药全程耗时约2.5小时，而皮下注射剂型MabThera通过皮下注射（subcutaneous，SC）给药，耗时仅为5分钟，而且创伤更小。这对患者及医护人员来说，均是一个显著改善，将大幅减轻治疗负担。

　　美罗华（MabThera）是一种治疗性单克隆抗体，靶向结合正常和恶性B细胞表面的CD20抗原，随后调动人体天然防御，攻击和杀死标记的B细胞。骨髓内的干细胞（B细胞祖细胞）缺乏CD20抗原，从而使健康的B细胞能够在治疗后再生，并在几个月内恢复至正常水平。