risankizumab克罗恩病II期临床诱导显著缓解

　　美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日公布了IL-23单抗药物risankizumab（前称BI 655066）一项随机、安慰剂对照、概念验证II期研究（NCT02031276）的数据。该单抗药物由德国制药巨头勃林格殷格翰（BI）研发，最近授权给了艾伯维。此次公布的II期研究在克罗恩病（Crohn‘s disease，CD）患者中开展，数据显示，risankizumab治疗中度至重度克罗恩病时疗效显著优于安慰剂。这些中期分析数据是risankizumab治疗克罗恩病的首批数据。

　　risankizumab是一种单克隆抗体药物，通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断IL-23。经过12周后，risankizumab 200mg和600mg剂量组分别有24%和37%的患者达到临床缓解（无症状或非常轻微的症状），安慰剂组数据为15%。此外，risankizumab 200mg和600mg剂量组分别有15%和20%的患者达到内窥镜缓解（内窥镜检查中观察到肠道衬里正常化），安慰剂组数据仅为3%。

　　艾伯维表示，这些数据非常令人鼓舞，因为研究中的患者均为难治性患者。在进入研究时，所有患者经内窥镜检查证实为中度或重度疾病活动度，大多数患者之前接受过一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂治疗失败。

　　此外，risankizumab也取得了较高的临床缓解率（定义为疾病活动度指数＜150或从基线降低至少100点）。在第12周，risankizumab 200mg和600mg剂量组分别有37%和42%的患者实现临床缓解，安慰剂组为21%。研究中，risankizumab的耐受性良好，最常见的不良反应是胃肠道反应（恶心，克罗恩病恶化，腹痛，呕吐）、关节痛、贫血、头痛。

　　当前，接受抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）治疗失败的中度至重度克罗恩病群体，治疗选择十分有限。此次公布的研究结果预示，risankizumab有望为这类患者提供一个潜在的新治疗选择。