罗氏诊断CINtec PLUS细胞学检测在华上市

　　宫颈癌是全球女性第三大、中国女性第二大最常见的癌症。根据全国肿瘤登记中心发布的《2013中国肿瘤登记年报》显示，我国宫颈癌发病率逐年增高，且呈年轻化趋势，每年约有15万新发宫颈癌病例，约占全球患者总数的1/3，近8万妇女因此死亡。

　　值此第二届中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会（CSCCP）暨第十三届全国子宫颈癌前病变及子宫颈癌热点研讨会召开之际，全球体外诊断领导者罗氏诊断今天宣布：CINtec PLUS细胞学检测正式在中国上市，结合cobas高危型HPV基因检测，为宫颈癌早期诊断、危险分层与治疗提供完整的解决方案。

　　北京大学第三医院妇科主任郭红燕教授表示：“宫颈癌是目前唯一病因明确、可以早期预防和治疗、可以彻底根除的恶性肿瘤。早诊早治是抵御宫颈癌最为有效的方法，通过临床检测及早发现癌前病变，对宫颈癌的防治发挥着至关重要的作用。罗氏诊断CINtec PLUS细胞学检测弥补现有宫颈癌细胞学检测的不足，提高宫颈癌前病变的检出率，减少和避免不必要的阴道镜检查，帮助医生对高危型HPV感染人群进行危险分层管理，更准确地发现潜在的高级别病变患者，从而实现早期干预，最大化提高宫颈癌前病变的治愈率。”

　　预防宫颈癌：先测一测有没有感染高危型HPV？

　　研究发现，全球99%以上的宫颈癌病例都是由人乳头状瘤病毒（HPV）引起。在已知的100余种HPV类型中，大部分被视为“低风险”，与宫颈癌并无关联，但有14种被列为“高风险”，导致几乎所有的宫颈癌。其中，以HPV16和HPV18两种病毒株风险最高，可导致约70%的宫颈癌病例。美国最大型的宫颈癌普查ATHENA研究证实，相比没有感染HPV的女性，携带HPV16、HPV18这两种病毒株的女性发展为宫颈癌前病变的可能性高出35倍，即使她们的巴氏细胞学检查结果正常。

　　郭红燕教授指出：“HPV感染相当常见，HPV经性接触传播，女性即使只有一位性伴侣，或即使多年没有性生活，也有可能被感染。高达75%的女性在其一生中可能感染HPV，大多数是一过性感染，会被人体自身免疫系统清除。宫颈癌筛查的目的是要发现更多的高级别癌前病变，而非检测单纯的HPV病毒感染。只有持续感染高风险HPV病毒，才有可能发展为高级别癌前病变，进而发展为宫颈癌，需要及时干预，采取治疗措施。因此，定期高危型HPV基因检测，尤其是HPV16和HPV18分型检测，能更加客观地评估受检女性是否存在进展为癌前病变的高风险。”

　　CINtec PLUS基因检测是基于病因学的分子水平检测方法，直接检测宫颈癌的致病基因，能同时检测HPV16、HPV18及其他12种高风险HPV病类型。

　　高危型HPV基因检测阳性该怎么办？

　　研究证实，如能及早发现癌前病变并进行阻断性治疗，宫颈癌治愈率可高达98%；但是，一旦发展为癌症并扩散至其他器官，只有20%的女性存活期能够超过5年。郭红燕教授强调：“从癌前病变发展为宫颈癌，一般需要10年的时间，通过早期干预，就能有效降低宫颈癌的发生率。然而，由于宫颈癌早期和癌前病变阶段并没有明显的临床表现，容易被绝大多数女性忽略，广大女性应提高宫颈癌预防意识，定期进行妇科检查，做到早诊早治。同时，临床上也亟需更高效的检测手段，帮助医生准确识别真正需要进行治疗的宫颈癌前病变人群。”

　　根据2015年美国妇科肿瘤协会（SGO）和美国阴道镜和宫颈病理协会（ASCCP）联合发布的《高危型人乳头状瘤病毒检测（hrHPV）作为初筛方法用于宫颈癌筛查：过渡期临床指导》：推荐hrHPV初筛起始年龄为25岁，若初筛阴性，再次筛查间隔为3年；HPV16/18型阳性者，有高度的病变风险，应立即转阴道镜；而HPV16和18型之外的其它12种高危HPV阳性者，应结合细胞学进一步分流。

　　CINtec PLUS细胞学检测能够检测出HPV持续感染后过度表达的两种生物标志物p16和Ki-67。通常，若HPV感染不清除，则会变成永久性，将产生病毒致癌蛋白，导致细胞调控失控，若未经治疗，则进展为癌症。短时间的HPV感染不会影响细胞周期的调控，而持续性HPV感染的细胞的异常增生，导致p16过度表达。通常生理机能正常的细胞，p16和Ki-67的表达会相互拮抗，不会同时出现。在同一细胞中同时检测p16和Ki-67可作为细胞周期失调的标志物。当p16/Ki-67检测阳性时，强烈提示患者处于高级别宫颈癌前病变，为区分潜在高级别病变提供了客观的检测指标。CINtec PLUS细胞学检测可以帮助医生而客观地判断哪些人群需要做进一步的阴道镜检查，显著降低了阴道镜转诊率，减少患者不必要的检查与治疗。

　　北京大学人民医院病理科沈丹华教授指出：“中国细胞病理医生极为缺乏，宫颈细胞学筛查工作极为繁重，每天他们都要看上几十张甚至上百张细胞涂片，每张涂片中有成百上千个细胞，细胞病理医生要从中找出异常细胞，工作难度及强度都很高，采用CINtec PLUS可以对样本细胞进行染色，如果细胞染色变为褐色，表明p16阳性，如果变为红色，表明Ki-67阳性。如果同一个细胞的染色既出现红色也出现褐色，表明患者脱落宫颈细胞中存在异常的细胞，且可能为持续性高危型HPV感染所导致的异常细胞，判定为CINtec PLUS阳性细胞，这样的检测结果可以让细胞病理医生通过鲜明的颜色从众多的细胞中识别出异常细胞，减轻了细胞病理医生的工作强度，降低了漏诊率，并且CINtec PLUS还可以作为高危型HPV阳性患者的分流方法之一，提示这样的患者应行阴道镜检查。”

　　“通过推出全自动CINtec PLUS细胞学检测，我们为中国女性提供业内最全面的宫颈癌检测产品线，从而实现我们帮助女性预防宫颈癌的承诺，”罗氏诊断中国总经理黄柏兴教授说道，“CINtecPLUS细胞学检测有助于减少过度诊断，提高宫颈癌前病变的检出率，从而实现早期干预。”