阿斯利康Avycaz（CAZ-AVI）欧盟监管收获喜讯

　　英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）抗生素管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准新型抗生素产品Avycaz（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，头孢他啶-阿维巴坦，2g/0.5g，粉剂），静脉注射治疗复杂性腹腔内感染（cIAI）、复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）、医院获得性肺炎（HAP，包括呼吸机相关肺炎VAP）成人患者，以及由好氧革兰氏阴性菌所致感染但缺乏治疗选择的成人患者。

　　目前，这款抗生素产品正被开发用于治疗广泛的、日益耐药的革兰氏阴性菌（Gram-negative，G-）感染，包括多重耐药铜绿假单胞菌、碳青霉烯类抗生素耐药的革兰氏阴性菌，产ESBL肠杆菌科细菌。

　　Avycaz（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，头孢他啶-阿维巴坦）是由一种广谱头孢菌素ceftazidime（头孢他啶）和一种新一代非β-内酰胺类β内酰胺酶抑制剂avibactam（阿维巴坦）组成的复方产品，开发用于治疗广泛的革兰氏阴性菌感染。头孢他啶是第三代头孢菌素，这是一种常用于治疗严重革兰氏阴性菌感染的抗生素产品。Avycaz产品中所添加的avibactam成分，将保护ceftazidime免于被这些耐药阴性菌所产生的β-内酰胺酶的分解。

　　目前，日益严峻的抗生素耐药问题已对公众健康构成了严重威胁。在欧洲，由抗生素耐药导致的死亡病例高达2.5万例，其中革兰氏阴性菌所致死亡病例高达三分之二。

　　Avycaz（CAZ-AVI）原本由美国制药商森林实验室（Forest Lab）和阿斯利康联合开发，但2014年2月，全球第三大仿制药商阿特维斯（Actavis）耗资250亿美元收购Forest Lab后将Avycaz收入囊中。2015年3月，阿特维斯以705亿美元成功并购艾尔健（Allergan）缔造出医药界又一个航母，2015年6月中旬，这家新航母正式更名为Allergan（艾尔健）。根据协议，艾尔健拥有Avycaz在北美市场的权利，阿斯利康拥有Avycaz在全球其他地区的权利。

　　在美国，FDA已于2015年2月批准Avycaz用于复杂性腹腔内感染 (cIAI)（联合甲硝唑）及复杂性尿路感染（cUTI）成人患者的治疗。在欧盟，欧洲药品管理局（EMA）已在2015年5月受理Avycaz的上市申请。

　　Avycaz vs Zerbaxa——阿斯利康/艾尔健 vs 默沙东

　　值得一提的是，Avycaz将成为阿斯利康/艾尔健对抗默沙东抗生素新产品Zerbaxa的有力武器。Zerbaxa原本由抗生素巨头Cubist开发，默沙东于2014年底耗资95亿美元收购了Cubist，而Zerbaxa便是该笔收购的关键因素。业界此前预测，Zerbaxa的年销售峰值将超过10亿美元。

　　Zerbaxa药物组成与Avycaz相似，也是由一种新型头孢菌素（ceftolozane）和一种β-内酰胺酶抑制剂（tazobactam，他唑巴坦）组成的复方产品，获批的适应症也是复杂性腹腔内感染（cIAI）和复杂性尿路感染（cUTI），但Zerbaxa未包含附加警告信息。