朱红：高端临床试验物流与日俱增 亟需建立行业规范

　　近年来，随着中国市场受到的越来越多的关注，药厂纷纷在华设立研发中心，新增新药研究及临床注册项目以每年30％的速度增长，逐步成为亚太地区临床试验实施的重要国家之一。而亚洲是临床试验数量呈现两位数增长的新兴市场之一。

　　据相关数据显示，在美国进行的临床试验数量从2009年的5159项下降到2012年的4530项，而亚太发达国家地区从1297项增加到1614项，亚太发展中国家地区则从1196项增加至1458项。

　　在2014年，全球CRO市场份额则为270亿美元。伴随着专利到期、仿制药蔓延以及移动医疗和大数据带来的医疗创新，有分析师预计，2017年全球CRO市场份额为320亿美元。

　　在此大背景下，4月19日，“2016（第二届）中国医药冷链物流与医院药事峰会”在沪召开。会上，康德乐中国质量法规总监、永裕（上海）医药物流营运有限公司质量部总监朱红就临床试验药品的物流管理的话题做了精彩报告。以下为报告内容整理：

　　关于临床试验药品物流服务需求和特点

　　临床试验项目中会大量使用到的药品、器材及标本，需要相应的物流服务支持项目正常运转，临床项目物流应运而生。经过多年的发展，如今，临床试验物流服务不再仅限于单纯的物流服务，其范围逐步扩展到生产、包装、仓储等领域，成为一个真正综合性的医药物流服务体系。目前，就国内现有的发展阶段，对于临床试验不同的需求，具体归纳于以下几大方面：一是，临床试验药品进口；临床试验药二是，品仓储及运输；三是，临床试验药品的回收及销毁。

　　众所周知，药品的研发成本高且成功率低，为了保证临床试验结果的准确，项目发起者在临床试验阶段对于研究药品及辅助器材的物流有着极高要求，而临床试验物流就其本身的特性，拥有以下几个特点：

　　专业性强。严格的多重国际标准包括：国际药品管理规范系列（Gxp）；药品临床试验管理规范（GCP)；药品生产质量管理规范（GMP）；药品经营质量管理规范（GSP）；自动化控制良好规范(GAP)；环境管理体系职业健康安全管理体系（EHS）；ISO 9001 系列 质量管理规范。

　　服务标准高，管理难度大。首先，为了达到以上的国际标准，在要求高标准硬件的同时需要制定复杂内控准则来确保运作符合要求，其营运以及内部质量管控难度大大增加；其次，临床试验药品质量直接影响病人用药安全以及试验数据，对于储存及运输产品要求全程处于规定温度范围并进行监测，保证药品质量，其温控物流复杂程度以及难度大大高于普通药品物流；再者，临床试验货物运输要求到临床试验基地的医师且不得转交，送到指定人以及送货时温控设备和文件的交接使得复杂程度以及难度大大增加。

　　关于临床试验药品物流行业现状

　　目前，国内对于高端临床试验物流的需求也与日俱增，但缺少具备资质且拥有高标准运作水平的服务商。临床试验物流是新生事物，原有业务规模不大，行业关注度少，现有可以提供的服务的企业屈指可数。

　　同时，由于管控标准高，企业建立体系包括培训人员的周期至少在3-5年，营运成本以及时间成本过高将许多医药行业拥有资质的企业挡在门外。

　　此外，市场需求的增长，但得不到满足，使得项目发起者只能寻求非医药本行业的企业作为服务商，造成不同类型的公司进驻该领域。

　　朱红指出，现有市场中提供临床试验仓储物流的主要服务提供商有：药品分销企业，康德乐中国／北京科园；快递／运输企业，世递国际货物运输代理（上海）有限公司；医药技术开发咨询企业，辉士尔医药技术（北京）有限公司

　　关于相关政策和行业规范问题讨论

　　如今，非医药业内具有流通资质企业大举进入临床试验物流领域已是一个事实，食品药品监督管理局对于任何药品的质量安全负责，但上述企业不属食品药品监督管理局辖内，无法药监履行正常监督职能，造成管理盲区，带来监管风险。

　　对此，朱红建议，要逐步建立相应法规，明确临床试验物流服务商资质，纳入食品药品兼顾管理局管辖范围之内。由于国家对于临床试验药品物流暂无专门操作规范，短期可参考药品经营质量管理规范，从事临床试验物流企业需在当地食品药品监督管理局进行备案后才能承接相关业务。同时，为了区分临床试验药品以及其他上市药品，企业需区分操作包括设立单独的库区，单独的系统或者数据库，以及单独的人员。长期而言，在规范建立之后，采取准入审批以及定期监察机制。

　　此外，针对行业缺乏明确指引，如何在行业层面以及企业层面建立完整且可靠的体系支持复杂的临床试验药品物流，就医药流通领域发展角度来看，如何鼓励更多的企业加入，形成良性竞争，提高临床试验药品物流的水平，同时也带动行业GSP管理水平向更高的标准迈进。

　　对此，朱红建议，首先，依靠社会力量，逐步建立及完善体系：其次，建立临床试验物流规范。确定管控领域，借鉴国家现行标准以及国际标准，建立标准，试点实施，成功后逐步推广；接着，建立临床试验物流培训机制。建立与国际接轨的交流平台，定期采集国外信息，并与具有资质的临床试验物流服务商沟通，同时要求企业参加定期培训，并给予操作人员签发上岗证；再者，建立临床试验物流监督机制。可参照GSP管理定期和不定期审查监督相结合的机制。