新药动态
快速导航
频道
女性
减肥
育儿
保健
美容
妇科
饮食
中医
肿瘤
资讯
男性
诊疗
呼吸科
心血管
肝病科
更多
服务
问医生
就医助手
药品通
疾病百科
名医在线
简单生活
热门疾病
高血压
阴道炎
肩周炎
脂肪肝
小儿咳嗽
糖尿病
健康科普
科普基地
关注39减肥健康运动

查看更多相关内容

取消关注
首页 > 药品 > 新药动态

艾伯维/罗氏突破性白血病新药Venclexta获FDA批准

举报/反馈
2016-04-12 09:45:43生物谷

  由艾伯维(AbbVie)与罗氏(Roche)合作开发的一款突破性抗癌药Venclexta(venetoclax)近日在美国监管方面传来特大喜讯!美国食品和药物管理局(FDA)已批准Venclexta单药治疗携带17p删除突变(del 17p)以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。Venclexta是一种每日一次的口服药物,适用于采用FDA批准的一款伴随诊断试剂盒Vysis CLL FISH探针试剂盒(雅培生产)确认为存在17p删除突变的CLL患者。

  Venclexta是FDA批准的首个B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,之前FDA已授予其突破性药物认定、优先审查资格、加速审批资格。值得一提的是,截至目前,Venclexta已斩获FDA 3个突破性药物资格。BCL-2蛋白支持癌细胞的生长,并且在许多CLL患者中过度表达,代表着血液癌症治疗的一个新靶标。Venclexta能够帮助恢复让白血病细胞自我毁灭的自然过程,代表着预后极差且治疗选择十分有限的17p删除突变CLL患者群体中的一种新的治疗方式。

  根据美国国家癌症研究所(NCI),慢性淋巴细胞白血病(CLL)是成人中最常见的白血病类型,每年新确诊15000例。染色体异常删除突变del 17p与癌症的恶化和耐药性相关,del 17p是指17号染色体部分片段丢失,携带该突变的患者被认为预后最差。据估计,17p删除突变发生在大约10%的初治(未经治疗)CLL患者以及大约20%的复发性CLL患者,使得疾病难以治疗,患者通常平均寿命不到3年。

  Venclexta的获批,是基于一项II期临床研究(M13-982)的积极数据。该研究是一项开放标签、单组、多中心II期研究,在携带17p删除突变(del 17p)的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中开展。数据显示,venetoclax单药治疗使患者癌细胞数量实现临床意义的降低,总缓解率(ORR)高达79.4%,达到了研究的主要终点。此外,有7.5%的患者实现伴有或不伴有骨髓完全恢复(无正常血细胞完全缓解)的完全缓解(CR/CRi)。该研究还对45例患者进行了血液微小残留病(MRD)评估,其中18例实现MRD阴性,意味着在血液中未检测到癌细胞;这18例患者中有10例还进行了骨髓评估,其中6例为MRD阴性。

  在研究的一年时,84.7%的所有缓解、94.4%的MRD阴性缓解能够维持。一年无进展生存率和总生存率分别为72%和86.7%。研究中,未观察到与venetoclax相关的意外安全信号。最常见的3/4级不良事件包括白细胞计数低(40%)、红细胞计数低(18%),血细胞计数低(15%)。3级或以上感染发生于20%的患者,实验室肿瘤溶解综合征5例,无临床后果。

  venetoclax的成功对艾伯维尤其关键,该公司在去年3月以210亿美元从强生手中成功抢婚Pharmacyclics公司,顺利获得一款“钱”途无量且与自身肿瘤学管线完美互补的突破性抗癌药Imbruvica在美国市场的销售权。截至目前,Imbruvica在美国已收获4个适应症,在2015年度预计为艾伯维带来了10亿美元收入,该药将同时奠定艾伯维在高速增长的肿瘤治疗市场中的强大存在。业界预计Imbruvica的年销售峰值将突破50亿美元。艾伯维认为,venetoclax联合Imbruvica将创造血液癌症临床治疗的一个一流组合疗法。

39健康网专业医疗保健信息平台 优质健康资讯门户网站  
快速通道
相关推荐39精品39热文
自测
查看全部
推荐专家
查看更多
推荐医院
查看更多
健康资讯热门资讯