欧洲将审批百时美PD-1抑制剂Opdivo血癌适应症

　　近日，肿瘤免疫治疗领跑者百时美又将拓展新适应症，其PD-1抑制剂Opdivo将在欧洲开始针对霍奇金淋巴瘤的审批，如果获批，这将是首个用于血癌的免疫检查点抑制剂。

　　百时美此次申请将Opdivo (nivolumab)用于接受过常规治疗的经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。目前欧洲药物管理局（EMA）已经确认了该申请的有效性，即申请提交程序已经结束，即将启动审查程序。

　　此次申请基于一项名为CheckMate -205的II期临床试验，该试验的受试人群为接受过自体干细胞移植（ASCT）和Seattle Genetics/武田的Adcetris (brentuximab vedotin)治疗的经典霍奇金淋巴瘤患者。

　　目前经典霍奇金淋巴瘤的常规治疗包括化疗和放疗，如果病情复发，通常还会进行自体干细胞移植。然而，那些接受过常规治疗（如自体干细胞移植）一年之内复发的患者，其中位生存期只有1.3年。

　　目前这项II期临床试验结果尚未公布，但是2014年报告的一项Ib期临床试验结果表明，Opdivo在受试群体的总有效率达到了87%，其中有4名患者获得完全缓解（17%），还有16名患者获得部分缓解（70%）。目前FDA已经授予Opdivo在霍奇金淋巴瘤方面的突破性疗法认证。

　　目前Opdivo已经在黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌等实体瘤中获批，此次欧洲药物管理局的审批将有可能把PD-1抑制剂首次推进血液肿瘤领域。

　　百时美Opdivo的强劲对手——默沙东的Keytruda (pembrolizumab)也在进行霍奇金淋巴瘤方面的研究，目前正处于II期临床试验阶段。

　　经典霍奇金淋巴瘤虽然不如非霍奇金淋巴瘤的发病率高，但在欧洲每年仍有12200名患者被诊断出经典霍奇金淋巴瘤，造成约2600名患者死亡。一旦该适应症获批，百时美的Opdivo的销量又将获得更强劲的增长势头。

　　2015年，Opdivo的全球销售额为9.42亿美元，其中大部分（8.23亿美元）来自美国。Opdivo于2014年年中在日本获批，于2015年年初左右相继在美国和欧洲获批。Opdivo的竞争对手Keytruda已获得黑色素瘤和非小细胞肺癌两项适应症，年销售额为5.66亿美元。